中药材GAP质量关键控制点140519岳峰.精讲.ppt

中药材GAP质量关键控制点 巾药制生产质蜃理 规筢(GAP)实葩指南 任段两又主端  目前中药材生产问题 困扰中药材发展的问题 ◆品种混杂 ●病虫害交又感染、土地退化 长白山人参(六六六);菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出 有机氯农药DDT;西洋参中,检出有机氯;白术、麦冬、黄芪、西 洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留; (黄芪、当归、党参等药材中常见的麻口病) 少中间技术支持:(农技站) 药典法规滞后:2010版的中国药典中,对农药残留也并无太多国家 标准  ◇监管失灵(加工流程和市场流通):掺假 以次充好 lzm. com  熏硫棚  什么是中药材GAP ◇中药材GAP是 Good Agricultural Practice 的缩写,直译“良好的农业规范”,在中 药行业译为“中药材生产质量管理规范” 是关于药用植物和动物的规范化农业实践 的指导方针。包括基地选择、种质优选、 栽种及饲养管理、病虫害防治、采收加工、 包装运输与贮藏、质量控制、人员管理等 各个环节,均应严格执行标准生产操作规 程  它是我国中药制药企业实施的GMP(良好作业 规范或优良制造标准)重要配套工程, ◇是药学与农学结合的产物,是确保中药质量的 项绿色工程和阳光工程 ◇截止2013年8月29日,共有105家通过GAP审 查并公布,已经审查未公布及正在建设的不包 括  实施中药材GAP的目的 ◇核心:保证中药材质量,达到“真实,优 质,稳定,可控” ◇手段:控制影响质量各因子,规范生产各 个环节、全过程  产生背景 1998年8月,欧共体通过了药用和芳香植物优化 种植生产管理规范条例最终决议,形成欧共体 GAP ◆同年,我国自然资源学会天然药物资源专业委员 现中药现代化,促进中药走向世界,成 中药材GAP起章专家组(参考欧共体GAP 本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质 本国国情),由SFDA于1998年11月 至2001年9月召开4次会议修改、完善 2002年4月17日,SFDA正式颁布“中药材生产质 量管理规范 )”,2002年6月1日起实施, 是中药材实施监管的一个重要里程碑。  中药材生产现状 ◇滥采乱挖,盲目开发。濒管办1987年统计有140 多种濒危紧缺品种,2000年为312种,占常用药 材26%。 部分中药材种质不清,品种混杂。绝大多数药材 种子处于野生、半野生采集;栽培品种存在类型 混杂(如麦冬直立型和匍匐型);种子市场流通 混乱,伪劣混杂;种子使用缺乏科学指导。 退化严重。管理求高产;少栽种技术,照搬农作 物栽培技术;不重视良种选育  ◇中药材栽培、采收加工技术不规范。缺少 科学栽培管理;提早采收,如黄芪原栽培 年限5-7年,现2-3年采收,当归由2年变成 1年;加工过程中用硫磺熏制后二氧化硫超 标,优良工艺的抛弃,二次污染等 ◇部分中药材农残、有害重金属及微生物含 量超标。原因有周边国家竞争,欧美加强 天然药物的法制化工作,药农生产不规范。 ◇部分中药材质量不稳定或低劣,无国际认 可的中药材质量标准。分散生产、不规范。