兽药管理 GMP制度的产生及发展 GMP制度的产生及发展.pptVIP

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2020-08-23 发布于北京
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二、GMP制度的产生及发展（一）国外GMP的发展最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制定，当时仅作为FDA内部文件使用。 1963年美国国会将GMP颁布为法令，要求制药企业强制执行。 1969年，WHO正式向各成员国推荐GMP制度，受到各国重视。 1971年英国制定了自己的GMP。 1972年欧共体公布了GMP总则，德国、法国、日本、澳大利亚等国也相继制定了本国的GMP。 1977年WHO将GMP确定为该组织的法规之一。兽药管理（二）我国GMP的发展 1982年，中国医药工业公司制定了我国第一部GMP标准。当时作为行业规范推荐使用。 1992年卫生部颁布了GMP。 1998年国家食品药品监督管理局对GMP进行修订并颁布了《药品生产质量管理规范》。 2001年出版了《药品生产质量管理规范实施指南》。 2010年国家充分借鉴了欧盟、WHO，对1999年版GMP修订，新版GMP已于2011年3月1日正式施行。兽药管理（三）我国兽药GMP的发展 1989年农业部颁布了《兽药GMP（试行）》，决定在兽药生产企业实施GMP的管理。是我国第一部兽药GMP。 1994年发布了《兽药GMP实施细则（试行）》。 1998年，重新修改GMP实施细则。 2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”。 2002年3月颁布了新版《兽药GMP》。 2002.6.19-2005.12.31为《兽药GMP》实施过渡期，自2006.1.1强制实施《兽药GMP》兽药管理