化药六类固体仿制制剂研发流程.pptVIP

化药六类固体仿制制 剂研发流程 1法规要求 11相关法规介绍 《药品注册管理办法》(局令第28号)规定 第十二条仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局 准的药品的注册申请;但是生物制 按照新药 第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、 给药途径、剂型、规格和相同的治疗作 家企业生产 的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研 第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自 起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核 现场橙查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检 2针对法规提出的要求,研发工作主要体现以下几个重点 121对被仿制药品,即参比制剂的选择提出要求 由第七十四条规定可知,研发仿制药品,需要首先选择确定 被仿制药品,即参比制剂。 般应首先选择进口注册国内上市的原研制剂,因为原发厂产 品经过系统的非临床与临床研究,安全性、有效性得到确认,进 口时对人种差异也进行了研究 所以,选择参比制剂是非常重要的。 122强调了对比研究,是判断两者质量是否一致的重要 方法之 仿制药不同于创新药是通过系统的探索性研究来证明药物的安 全性、有效性,仿制药则通过与上市产品即参比制剂的对比性研 究,证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性,来桥接上市 药品的安全性、有效性 仿制药研究的总体目标是设计、研究并生产出可以替换已上市 产品的仿制药品。选准参比制