瑞金医院临床研究课题申报书范本.pdfVIP

. . 上海交通大学医学院附属瑞金医院 临床研究课题申报书 课题名称： 课题编号： （管理部门填写） 课题负责人： 所属部门： 起止年限： 上海交通大学医学院附属瑞金医院 二〇一八年 月 word 完美格式 . . 承诺声明 本研究将在遵守国家相关法律法规的前提下实施，课题组所有成员均已取得GCP证书。研究方 案、知情同意书、受试者材料将递交给伦理委员会审阅，在研究方案和知情同意书获批之后招募 研究对象。课题负责人将确保在未得到科技发展处批准之前不能改变研究方案，且研究方案和知 情同意书的修改应经伦理委员会批准。 签名： 年 月 日 1 研究摘要 1.1 摘要 （以下斜体填写说明及示例仅供参考，填写时请删除。） 课题名称: 课题描述： 对研究方案进行简要描述，包括研究假设的简单陈述。 研究目的: 主要及次要研究目的 研究对象： 说明样本量大小、性别及年龄等人口学特征、一般健康状况及地区分 布 研究单位/地点: 说明参与研究的单位和城市 研究干预: 说明拟采取的干预措施及评价手段 研究持续时间: 包括从研究招募受试者开始，到数据分析完成的时间 受试者参加时间: 每个受试者完成所有随访的时间 word 完美格式 . . 1.2 技术路线图 示例： word 完美格式 . . 签署知情同意书，依据纳入与排除标准招募受试者，获取历史文件等 随机分配 干预组 对照组（安慰 剂组 基线调查 第一次调查 列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查 初次研究干预 （第 周/天） 第二次调查 重复进行研究干预 (如果必要). （第 周/天） 第三次调查 随访评估（包括安全性） （第 周/天） 列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查 第四次调查 随访评估（包括安全性） （第 周/天） 列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查 第n次调查 终末评估 （第 周/天） 列出将进行的分析 word 完美格式 . . 2 前言 2.1 选题意义 陈述研究问题（描述人群、疾病、知识或治疗的局限性），以及进行临床研究的原因。 2.2 背景 • 归纳有潜在意义的非临床体内或体外研究的发现 • 临床前