药事管理相关法律、法规及规章简述.pptx

药事管理相关法律法规及规章简述;法律;法规;规章;中华人民共和国药品管理法;药品法适用范围;中华人民共和国药品管理法;中华人民共和国药品管理法;药品包装的管理;中华人民共和国药品管理法;药品不良反应报告和监测制度;药品不良反应报告和监测制度;药品不良反应报告和监测制度;药品不良反应报告和监测制度;药品价格管理;药品价格管理;一、中华人民共和国药品管理法;新药审批和管理;新药审批和管理;新药审批和管理;新药审批和管理;新药审批和管理;医疗机构的药剂管理 ;医疗机构的药剂管理;假药及应按假药论处的药品定义;劣药及应按劣药论处的药品定义;法律责任 ;法律责任;二、医疗机构药事管理暂行条例 ;（2） 第2条 药事管理概念定位 “以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药为核心的药学技术服务和相关的药品管理” “医疗机构药事工作”是以突出医院药学部（科）为主体 但也包含临床各科。医院药学又突出临床药学和药学技术服务概念 药学技术服务要以合理用药为核心 合理用药是医院药物治疗水平的最重要标志 以上工作的开展必须转变药学工作模式 提升了药学部（药剂科）学术地位 ;第3条 明确领导体制：医院内属医疗机构负责人领导，不属医务处（科）。行业监管属卫生部和中医药局。药学部门是医疗工作的组成部门其工作是属医疗行为，药学技术人员属医务人员或称卫生技术人员。 第5条 规定了在药学部门工作人员条件：药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作，非药学技术人员不得从事药学专业技术工作，符合《药品管理法》的规定。相关专业在药学部门工作要个体分析。依法资格认定含义——不是指执业药师 ;第6条 要组建药事管理机构 二级以上医院建立药事管理委员会，其他设组。40条规定诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理机构。它的职能是监督、指导科学管理药品和合理用药。 正、副主任委员人选问题。委员条件：药学、临床医学、感染和医疗管理人员。 三级医院应具有高级职务，二级医院中级以上职务，其他医疗机构药师以上。要建立相应工作制度，定期召开会议。???常工作由药学部（科）负责。 ;第7条 药事管理委员会职责 宣传、贯彻、监督药事法律、法规实施； 确定用药目录和处方手册； 审核新制剂和新药上市后临床观察的申请；建立新药引进制度——引进规则、引进程序、建立评审专家库； 评估药品疗效与安全性，提出淘汰药品意见； 检查特殊管理药品使用和管理，确保安全使用； 教育、指导、监督临床合理用药。 ;第8条 药学部门机构设置 设置原则根据医院的功能、任务、规模、性质，按照精简、高效的原则，有利于医院药学发展，有利于“以人为本”服务理念的实施。 第9、10条 药学部门任务 负责药事管理工作和药事管理委员会日常工作；组织管理临床用药和各项药学技术服务；药品的采购、供应、管理；药物的调剂配发；药品质量检查或监控；药事和药品咨询服务；药学教学和科研。建立PC工作模式开展临床药学服务。 ; 第11条：对药学部门负责人资格规定：要求是药学专业或药学管理专业。三级医院 药学或药学管理本科以上学历，副高以上技术职务。二级医院药学专科以上学历，中级以上技术职务。一级医院和其他医疗机构中专以上学历，药师以上技术职务。非药学人员担任药学部门负责人不符合《药品管理法》，本规定也持否定态度。 第12条：为药学部门工作提供相应条件：配备相适应药学技术人员；与承担的任务相适应的仪器设备；与承担的任务相适应的房屋设备及适当的空间。 ;第13、14条 药学部门要重视软件建设 要有相关的工作制度和技术操作规程，应规范化、易操作。要建立文件档案包括工作记录及检验记录。要完整清晰并定期归档。 第15条明确药物临床用药的含义 它包含进行预防、诊断和治疗疾病用药的医疗全过程。医师和药师对临床用药必须遵循安全、有效、经济的原则。要尊重患者的知情权 ——如公布药价，用药清单等。 ;第16条规定 必须开展临床药学工作及主要内容 临床工作：参与药物治疗、建药历、合理用药 实验室工作：TDM及个体用药、药动学 药物信息：安全性、用药咨询服务、技术软件 第17条规定 临床药师条件及职责 条件：药学本科以上毕业；取得中等以上药学专业技术职务资格。 ; 临床药师职责： 参与临床药物治疗，提出用药意见； 参加查房、会诊、病案讨论、对药物治疗提出建议； 开展治疗药物监测，设计个体化给药方案； 协助医师做好新药上市后临床观察； 收集、整理、分析、反馈药物安全信息； 指导护士做好与药物相关的工作；提供药物咨询服务，宣传合理用药知识；开展药物评价和利用研究。 ;第18条 严重不良反应处置 监测药品不良反应是医务人员职责，发现ADR应及时处置及记录，向药学和医疗管理部门报告，必要时上报有关部门。