药品包装标签与说明书备案常见问题讲解材料.ppt

药品包装、标签和说 明书备案常见问题 安徽省食品药品监督管理局药品注册处  ◆1、处方药味在十二味以下的品 种,说明书应当列出处方中所 有成份,处方药味在十二味以 上的品种,说明书可以仅列出 十至十二味主要成份,并注明 处方中的药味总数,项目名称 相应改为[主要成份]。  我2.外标签大包装说明 书中必须列出生产企业内 包装标签因为大小的关系 除药品名称]、[规格]、 [产品批号必须标注,性生 产企业可视尺寸决定。  ◆3、由于包装尺寸的原因而 不能注明不良反应、[禁 忌]、[注意事项],均应注 明“详见说明书”字样。  ◆4、未经国家药品监督管理 局批准作为商品名使用的 文字型商标,可以印刷在 人包装标签的左上角或右上 角,其字体不得大于通用 名的用字。  ◆5、药品说明书和标签中标 注的药品名称应当与药品 批准证明文件一致  ◆6、未经国家食品药品监督 管理局批准作为商品名使 用的注册商标,可以印刷 在包装标签的左上角或右 上角,其字体不得大于通 用名的用字。  ◆7、同一企业,同一药品的 相同规格品种,其包装标 签的格式及颜色必须一致 并不得使用不同的商标。  ◆8、同一企业的相同品种如 有不同规格,其最小销售 单元的包装、标签应明显 区别或规格项应明显标注。  ◆9、[贮藏]项內容应以质量 标准为依据,说明书、包 装标签内容应一致。