采供血机构质量管理规范-中国血站质量管理规范 .pdf

采供血机构质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强血站质量管理，保证血站服务和血液质量，根据《中华人民共和国献血法》和《血站 管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范是血站生产和服务的基本准则。适用于血站工作流程和服务的全过程。 第二章 质量管理职责 第三条 血站必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。质量体系应覆盖生产和服务所有过程，保 证血站与生产和服务相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。 第四条 血站所有职工对质量负责，法定代表人为血站质量最终负责人。血站负责人应负责质量体系 的建立、实施、监控和持续改进，建立和颁布血站的质量方针，确定血站的质量目标，确保资源的合 理有效配置，并对质量体系符合性（适应性）及其运行的效果实施监控和改进。 第三章 机构与人员 第五条 血站必须建立与其业务相适应的组织结构，配备数量适宜的且接受过良好培训的具有专业知 识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。明确各部门、各类岗位人员的职责与权限，以及报 告和指令传递的途径。权限必须与职责相对应。 第六条 具有国家