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微生物知识 环境控制要求 ●●● ●●●●● ●●●● ●●●●● ●●●● ●●●● 孙青 2014.10.21 欣弗 克林冪素彈酸葡萄注射波 ●●0● ●●0● ●●0 柴例 安徽华源生物药业有限公司 违反规定生产, 是导致这起不良事件 的主要原因。 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品 药品监督管理局对安徼华源生物药业有限公司 行现场检查。经查,该公司2006年6月至7月 生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准 的工艺参数灭菌,降低灭菌湿庋,缩短灭菌时 间,增加灭菌柜装載量,影响了灭菌效果 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验,结果表明,无菌检查和热原检查均不 符合规定 加”事件 ●●0● ●●0● ●●0 件介绍 原因 10月7日卫生部和国家食品药品监督管理局 2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的 刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公 司云南销售人员张某从完达山药业公司调 来包装标签,更换后销售;中国药品生物 特 制品检定所、云南省食品药品检验所在被 雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌 此外,完达山药业公司包装标签管理存在 严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量 他介公 意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标 一签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装细菌污染 召回 ●●0● ●●0● ●●0 第一部分 微生物知识 ●●0● ●●0● 什么是徼生物?