纠正预防措施年质量回顾.pptVIP

?北京市药监局认证中心 ? 企业未在管理规程中规定 定期对生产、质量管理等 文件进行审核。 (151 条、 一般缺陷 ) ? 企业制定的工艺规程、部分操作规程、管理规程内容不正确、与实 际操作不一致：（第一百五十条、主要缺陷） – 《物料管理标准》已于 2012 年 1 月改版，但目录中显示现行版 本号仍为“ 00” ； – 分发至各岗位的文件未受控管理； – 《依达拉奉注射液生产工艺规程》中规定稀配后“若含量偏高， 则打开注射用水阀门，向罐内注入注射用水；若含量偏低，则 补加原料”；未明确充氮气的方式；未明确主要原料折算方式。 – 《原辅包材验收及储存管理规定》中原料储存条件规定“依达 拉奉”条件“遮光、密闭保存”，与批准条件不一致“密封， 在阴凉处保存” – 《容器工具清洗消毒 SOP 》中规定“容器具用清洁剂擦洗一遍 后，用纯化水反复冲洗至干净，套上洁净袋，传出至干燥烘箱， 烘干后传入传递间” , 与实际操作不符； – 《工艺用水与清洁蒸汽取样 SOP 》（文件编号： WS-ZL-K- 0006 ）规定工艺用水取样转送过程在 8-25 ℃保护下进行，与注 射用水取样情况不符合 第一次审查 第二次审查 ? 纠正： 文件进 行规定 ? 纠正措 施：审 核文件 ? 预防措施 （查找跟 源：文件 管理程序 不清楚？ 人员职责