医疗药品管理药品质量研究.pdfVIP

医疗药品管理药品质量研究 药 品 质 量 研 究 第一节 药品质量研究的目的 药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特 性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内 在质量。如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应 用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效很好，如果其毒 副作用也很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临 床。为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗效 肯定，不良反应 (副作用 )小，不发生严重的毒性反应。药物的疗效和 毒副作用等生物学特性是药理学研究的主要内容。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生 产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，都 将影响到药品的外在质量。 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药 者的健康与生命安危。药品质量研究的目的就是为了制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠 实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的控 制加以保证。只有将药品质量的终点控制 (按照药品标准进行分析检 验 )和生产的过程控制结合起来，才能全面地控制产品的质量。 一、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量(限度) 、规格及检验方法所作的技术 规定。一般包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检 测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。 现行《中国药典》 2010 版由一部、二部、三部及其增补本组成，内 容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均 指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。 凡例 (general notices)是为正确使用《中国药典》进行药品质 量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关 的共性问题的统一规定。 这些原则和规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求，常 称它们为药品质量标准的术语。主要术语如下 (除非特别说明，均为 化学药品质量相关的术语 ) 。 (一 ) 正文 药典收载的正文(monographs)就是药品标准。药品标准的内容根 据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名 ( 包括中文名、汉 语拼音名与英文名 ) ；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4) 来源或有机药物的化学名称； (5)含量或效价规定； (6)处方； (7)制 法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别； (13)规格； (14)贮藏； (15)制剂， 。 (二 ) 药典附录 药典附录(appendices)主要收载制剂通则、通用检测方法和指导 原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本 技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应 采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、 考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 (三 ) 药品名称 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通 用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 药品中文名称须按照《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names ，CADN)收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药 品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际 非专利药名 (International Nonproprietary Names, INN) 。 有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原 则 》 命 名 ， 母 体 的 选 定 须 与 国 际 纯 粹 与 应 用 化 学 联 合 会 (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)的 命名系统一致。 药 品 化 学 结 构 式 须 采 用 世 界 卫 生 组 织 (World