cellsearch循环肿瘤细胞CTC试剂盒说明书自译中文版[参考].pdfVIP

7900001 16 人份试剂盒 Cell Search 循环肿瘤细胞检测试剂盒 （上皮细胞） IVD 使用须知 本试剂盒仅用于体外诊断 CellSearch 循环肿瘤细胞检测试剂盒用于外周血中循环肿瘤细胞 （CTC ）的计数， 这些细胞来源于上皮细胞，即表现为 CD45 阴性（ CD45- ）， EpCAM 阳性 （EpCAM+ ），细胞角蛋白 8,18 阳性（CK8,18+ ）和（或者） CK19 阳性 (CK19+) 的细胞。 用 CellSearch 循环肿瘤细胞检测试剂盒检测的 CTC ，存在于外周血中， 这类细胞 与乳腺癌、 结直肠癌和前列腺癌 *转移患者的无进展生存期和总生存期相关。 因此， CTC 可以用来监控乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌患者的肿瘤细胞是否发生转移。 CTC 应该进行持续检测，并与其他临床诊断方式联合起来监控上述肿瘤细胞的转 移。在肿瘤发生过程中的任何时间段，对 CTC 数量进行评估，可以预估肿瘤患者 治疗后的无进展生存期和总生存期。 *在该研究中，转移性前列腺癌患者定义为血清标志物 PSA 在标准激素基准上， 高于参考水平具有两次连续增加。这些患者通常描述为具有非雄激素依赖性，激 素抗性，或去势抗性的前列腺癌。 摘要说明 肿瘤转移是指当肿瘤细胞从原发灶或转移灶剥落后，这些肿瘤细胞进入循环系统 并在机体的远端定植生长的情况。血液循环中的肿瘤细胞源自于上皮细胞，而这 类细胞在血液循环系统中是极罕见的。基于此，本公司推出的细胞自动化捕获仪 (CELLTRACKS R○ AUTOPREP ○R System) 通过预设程序并配合使用 CellSearch 循 ○ 环肿瘤细胞检测试剂盒 (CELLSEARCH R Kit) 可以对样本进行标准化和自动化检 测。用 CELLTRACKS II 分析仪或者 CellSpotter 分析仪， 一种半自动荧光显微镜， 可以对肿瘤细胞进行分析和计数。这种方法只计具有上皮细胞特性（ EpCAM+, CK8,18+ ，和/或者 CK19+ ）的细胞数量。 检测原理 CellSearch 循环肿瘤细胞检测试剂盒包括磁流体捕获试剂和荧光免疫试剂。磁流 体试剂是一种具有磁芯的颗粒。 其表面包被识别 EpCAM 抗原的抗体， EpCAM 是 CTC 特异性抗原。因此，该磁微粒可以捕获 CTC 。经过免疫捕获和富集后，荧光 试剂用来鉴定 CTC 和 CTC 计数。 荧光试剂包括以下组成： 抗 CK- 藻红蛋白 （PE ） 的特异于细胞内蛋白质的细胞角蛋白抗体（上皮细胞特性）； DAPI ，用于细胞核 染色；和抗 CD45- 别藻蓝蛋白（ APC ）白细胞特异性抗体。 ○ ○ 试 剂 / 样 品 混 合 物 被 CELLTRACKS R AUTOPREP R 系 统 分 配 到 一 个 插 入 在 MAGNEST 细胞呈现装置的暗盒中。 所述 MAGNEST 装置具有强磁场， 能吸引磁 微粒标记的上皮细胞在暗盒的表面上。 CELLTRACKS ANALYZERII 分析仪， 或者 CellSpotter 分析仪自动扫描暗盒的整个表面，获取图像并向用户显示所有事件， 其中 CK-PE 和 DAPI 荧光染料进行共定位。图像进行最终分类，并以画廊格式呈 现给用户。所检测分析的事件当其形态学特征与肿瘤细胞一致并表现出