《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明.docxVIP

第 第 PAGE #页/共 29 页 附件 7 已上市中药药学变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和 /或生产 企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于 风险控制和药品安全、 有效、质量可控的要求， 针对在生产、 质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处 方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包 装材料和容器、 变更有效期或贮藏条件、 变更制剂生产场地。 对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本 原则进行相应工作。 按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和 产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类： 重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安 全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等 变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等 程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和 质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清 晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别， 进行相关研究。 本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为 基础，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求， 通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究 的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列