新药研发与设计过程分析.pptVIP

新药 研发的过程 内容提要 Q、新药研发的概述 Q新药研发的一般过程 ④国内外新药研发的情况 国内新药研发情况 何为新药? 发的概述 当世界药品研发正逐步成为制药企业 的核心竞争力 ·真正意义上的新药指拥有全球专利或在全世界都 没有上市过的新化学实体(NCE)新药 新化学实体(NCE): 指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药 的产品,它不包括现存化合物的新型盐类、前药、 代谢物和酯类,也不包括组合产品 A-新药研发的概述 我国共开发40多个一类新药 我国自主研发、获得国际承认的创 新药物仅两个 上世纪50年代合成的二巯基丁二酸 钠、上世纪60年代开发的青蒿素。 ,新药研发的概述 新药研发特点:费用大,投入高,时间长 5000个 250个 10个 药物发现 临床前研究临床研究 上市 (5-6年) (5-7年) 花费10亿元美金 A。一新药研发的概述 专利药 在已有药物 基础上做 定创新 仿创药 非专利药 药品产 业的价 普通原料药 张W泌 二.新药研发的一般过程 1.渐化合物实体的发现 2)临床貢研) 3.)中请临床试睑 4.悔床试验+临床前研究补充 56 新药中请 上市及监控 新化合物实体的发现 提取心 植物:长春花——长春碱、长春新碱 太平洋红豆杉树——紫杉醇 动物:胰岛素、激素、天花疫苗 有机合成 分子设计-合成—体外活性筛选一一特异性疾病动 物模型筛选 分子改造 头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性 )故不断扩大和增明 A。1.新化合物实体的发现 物发现日趋困难 过的年中,有20个新的抗菌药物批 准上市,其中结构修饰类18个,全新 结构的2个 喹喏酮类:7个 COOH 酰胺类:7个 结构修饰的类 大环内酯类:2个 四环类:1个 链阳性菌素类:1个 新化合物实体的发现 全新结构 的药物 利奈唑酮: 达托霉素: 恶唑烷酮类全 环脂肽类微 合成 生物发酵 Linezolid 1