(工艺技术)新版片剂工艺变更验证方案及报告.docxVIP

工艺变更验证报告 产品名称 起草人 部 门 日 期 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日期 制药厂 1概述 （ ）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进） 而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本 验证按既定的方案，分别在中试的 3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的 稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。 2验证结果及结论 2.1试产前处方和生产操作规程的验证。 2.1.1中试产品质量状况 批号 检测结果 外观 平均重量 （装量），g 重量（装量） 差异，% 崩解时限， min （溶出 度，% 脆碎度，% 主药含 量，% 结论： 备注： 检测人: 复核人: 日期: 2.1.2稳定性试验 稳定性加速试验结果 温度： 相对湿度: 时 间 批号 检测结果 外观 崩限时限，min （溶出度，% 脆碎度，% 主药含量，% 1 个 月 2 个 月 3 个 月 6 个 月 结论： 备注： 检测人: 复核人: 日期: 2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点 2.2 试生产验证 2.2.1 收料 收料验证记录 批号 验证结果 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日期: 222 粉碎、过筛工序 粉碎、过筛工序验证记录 批号 检测结果 1 2 3 4 5 结论： 备注： 检测人: 复核人: 日期: 223 葵邮， s r(n 涔