008稳定性试验管理规程02.docxVIP

建立药品制剂稳定性试验管理规程，研究已上市产品在整个生命周期内，检验指标 的变化情况，为制定或修订企业内控标准提供科学依据。 2适用范围 本规程适用于成品的稳定性试验管理。 3责任人 质量部经理、QC主任、留样管理员、QC检验员。 4内容 4.1稳定性试验范围：已取得药品生产批准证明文件后，新投产的前三批产品或产品关 键生产工艺（生产处方、工艺流程）变更后的验证三批。 4.2稳定性试验的方式：按上市最小销售单元，按照规定的贮藏条件，定期对留样进行 检测，检测周期至产品有效期后一年。 4.3稳定性试验项目见附表 4.4取样检测频次按0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36 个月设置，0个月为出厂成品检验。 4.5成品稳定性研究的项目为主要易变化的指标，具体品种的检验项目见附表。 4.6留样管理员应定期向质量控制实验室请验稳定性试验，并提供样品。 4.7留样管理员应收集每一期的考察数据，汇总于稳定性考察档案中。 4.8每一组二个批次广品完成稳定性试验后，留样管理员应将稳定性试验汇总资料父质 量部经理，质量部经理应对本组稳定性试验资料进行综合评价。 4.9综合评价后，稳定性试验资料连同评价报告，交质量档案室永久保存。 5附件 稳定性试验项目一览表（TBL SMP QA-008-01-03式样。 稳定性试验记录（TBL SMP QA-008-02-03）式样。