工艺用水系统确认方案.pdfVIP

目 录 一、确认方案 1. 概述 2. 再确认目的 3. 确认范围 4 确认计划与人员职责 5. 工艺用水质量标准 6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定 7. 确认步骤和方法 7.1 安装确认（ IQ） 7.2 运行确认 (OQ) 7.3 性能确认 (PQ) 8. 再确认周期 附件 1 县疾病预防控制中心饮用水检测报告 附件 2 工艺用水系统再确认所需文件保存检查表 附件 3 制水工和机修工上岗培训记录 附件 4 工艺用水系统管路、阀门材质加工情况 附件 5 管线、阀门完好性确认表 附件 6 工艺用水系统管道试压记录 附录 7 管路坡度的测量和试验 附件 8 关键性仪表情况 附件 9 石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表 附件 10 反渗透系统确认表 附件 11 水泵运转完好性确认表 附件 12 超滤过滤器完好性确认表 附件 13 多效蒸馏水器完好性确认表 附件 14 工艺用水系统贮罐完好性确认表 附件 15 去离子装置完好性确认表 附件 16 纯化水水质的预先测试分析记录 附件 17 注射用水水质的预先测试分析记录 附件 18 工艺用水用量分析报告 附件 19 各取样点检测记录 附件 20 纯化水性能确认记录 附件 21 注射用水性能确认记录 附件 22 工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录 二、确认结果分析及评价 三、确认证书 1. 概述 1.1 我公司的工艺用水按水质分为饮用水、 纯化水和注射用水， 制水系统由石 英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸 馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产 能力为纯化水 2T/h 、注射用水 200Kg/h 。 1.2 工艺流程图 自来水→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→反渗透装置→ 预处理饮用水贮罐→输送泵→阳离子床→阴离子床 1→阴离子床 2→混合床→ 超滤装置→塔式蒸馏水器→注射用水贮罐→输送泵→ 0.45 μm微孔膜→用水点 ↓ 高压泵→纯化水贮罐→用水点 1.3 用途 饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、 储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等； 注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。 2. 再确认目的 为确认我公司工艺用水系统能正常运行 , 其系统的稳定性、均一性，对生产工 艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移， 以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对 工艺用水系统进行再确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。 3. 确认范围 本确认方案适用于我公司工艺用水系统的再确认。 3.1 检查确认本系统安装是否符合设计及生产工艺要求。 3.2 检查资料和文件是否完整无缺并符合设备档案规定。 3.4 检查确认操作及维修人员是否经过培训。 3.5 检查并确认本系统运行性能， 观察运行情况及产量是否达到要求， 水质是 否符合中国药典 2010 年版规定标准（理化指标和微生物指标） 。 4. 确认计划与人员职责 公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织 与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 4.1 确认计划：工艺用水系统计划于 2010 年 8 月确认结束。 4.2 确认工作小组人员职责： 小组职务 岗 位 责 任 组长 品质部经理 提出再确认时间，编制确认方案、组织实施 副组长 品质部副经理