水系统的设计与管理样本[参照].pdfVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 第四节 水系统的设计与管理 一、 概述 本文旨在根据新版《药品生活质量管理规范》及《中华人民共和国药典》在制药 用水质量标准方面的相关要求 , 阐述在不同类别药品生产过程中所需要的制药用水系 统的安装、 设计、 运行、 检测、 维护、 质量控制等方面符合 GMP要求的参考性意 见。 （一） 制药用水的总体要求 在药品生产、 加工和配制及其检测过程中 , 水是使用最广泛的物质、 原料或起 始物料。由于水具有极性和氢键 , 因此具有独特的化学性质。它能够溶解、 吸收、 悬浮许多不同的化合物 , 其中包括外界的污染物或者水中在职在药品生产的不同阶段 与药品自身发生不可预见的反应 , 影响产品质量。药品的不同给药方式 , 决定了水的 不同质量等级需求 , 水一般根据需要从水系统中获得 , 在整个处理、 储存和分配过程 中, 水的质量 ( 包括微生物学和化学质量 ) 控制室人们的关注的焦点。与其它产品的 组分不同 , 水通畅根据需要由制水系统中获得 , 使用前不经过质量检验或批质量评价 , 如某些微生物检验可能需要一点培养时间 , 因此, 水的检验结果很可能滞后于水的使 用。因此 , 水系统的设计、 监控、 维护等是保证制药用水符合预期用途的基础。另 外 , 应优先考虑控制制药用水的微生物学质量。某些微生物可能在水处理单元、 储存 和分配环节繁殖。经过日常的消毒和各种防止微生物繁殖的措施 , 尽量避免生物传染 至关重要。 ”热原”一般是由细菌产生的 , 是那些能致热的微生物的代谢产物 , 以”细菌内 霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热 , 致热能力最强的是革兰氏阴 性菌 , 这类微生物不会形成芽孢 , 不耐热。由于革兰氏阴性菌细胞外壁的主要组成为 脂多糖 ( 细菌内毒素的主要成分 ) , 其代谢产物及细胞的尸体或碎片均属于细菌内毒 素的污染源 , 是造成热原反应的最主要因素。及时经过灭菌手段将革兰氏阴性菌杀灭 , 也不能消除细菌内毒素对无菌药品质量的不良影响。细菌内毒素耐热性强 , 其尺寸大 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 小在 1~50nm之间 , 故可经过一般滤器进入滤液中 , 但能够经过碱液清洗、 超滤或者 经过活性炭、 硅藻土滤器吸附取出。热原本身不挥发 , 但能在蒸馏时被未汽化的水滴 带入蒸馏水中。经过上述说明确定制药用水的总体要求如下 : 1.制药用水的生产、 储存和分配系统的设计、 安装、 试运行、 验证和维护 , 应能确保其能够稳定、 可靠地生产出符合预期用途的水。水的生产、 储存和分配方 式应能防止微生物、 化学和物理 ( 如灰尘和脏物 ) 污染物超出允许的范围。水系统不 应超设计负荷生产。 2.在安装、 试运行、 验证后 , 日常的运行、