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兽用生物制品研发与申报培训 根据中监所培训资料改编  培训目录 令一、菌(毒)种种子批建立试验 实验室安全试验 三、实验室效力试验 四、诊断制品试验研究 令五、相关法律法规  菌(毒)种种子批建立试验 原始种子 种子批分为三级基础种子 生产种子  1原始种子 令比较难界定,没有一个确切的模式。 灭活疫苗的原始种子应该是从动物体内分离、纯 化、适应、鉴定的培养物,或朋友馈赠的经过 定的工作确定用来制苗的最早培养物为原始种子 如:AIV(H9亚型)灭活疫苗,从病死鸡气管黏 液用PBS制成悬液、离心取上清加双抗、接种鸡 胚分离病毒,经鉴定后即为原始种子。  2种子批定义 原始种子定义 具有一定数量 背景明确 组成均一 系统鉴定免疫原性良好 原始种子 系统鉴定繁殖特性良好 系统鉴定生物学特性明确 系统鉴定鉴别特征明确 系统鉴定纯净的菌(毒)株  基础种子批定义 由原始种子制备 处于规定代次水平 基础种子 定数量 组成均 系统鉴定符合有关规定 活的培养物  生产种子批定义 由基础种子制备 处于规定代次范围内 生产种子 系统鉴定符合有关规定 活的培养物  3种子批的建立 原始种子批的建立 令种子批建立原则是对选定的菌(毒)株进行纯培养, 并将培养物分成一定的数量、装量和成分一致的小 包装,于液氮中或其他适宜条件下保存 令细菌类种子批应对原始种子进行形态和生化特性 培养特性、血清学鉴定、安全性(活疫苗)或毒力 (灭活疫苗)、免疫原性、纯粹等鉴定 ◆病毒类种子批应对原始种子进行病毒含量、安全性 (活疫苗)或毒力(灭活疫苗)、免疫原性、特异 性以及纯净(细菌、支原体或外源病毒)等鉴定。  基础种子批建立 令基础种子由原始种子经适当方式传代扩增而来,增 殖到一定数量后,将相同代次的所有培养物均匀混 合成一批,定量分装,保存于液氮中或其他适宜条 件下备用。按照规定项目和方法进行系统鉴定合格 后,方可作为基础种子使用 础种子批应达到足 够的规模,以便能够保证相当长时间内生产的需要 次的 不至规定最蒿代次饭上第3代,最不同代次水平的珞 养物进行含量、免疫原性试验,考察其繁殖特性和 免疫原性的稳定性。必要时,还须考察基础种子的  生产种子批的建立 令生产种子由基础种子经适当方式传代扩增而来,达 到一定数量后,均匀混合,定量分装,保存于液氮 中或其他适宜条件下备用。根据特定生产种子批的 检验标准逐项(一般应包括纯净性检验、特异性检 验和含量测定等)进行检验,合格后方可用于生产。 并须确定生产种子在特定保存条件下的保存期 生产种子批应达到一定规模,并含有足量活病毒 (或细菌),以确保能满足生产一批或一个亚批产