化学药物稳稳定性研究技术要求.pptVIP

北学药物稳定性究 的技术要求 N 药品的稳定性是指原料药及制剂 在其全部储藏及使用期间,其物理 化学、生物学和微生物学的特性在 规定限度范围内所能保持的程度。 稳定性是药物的基本属性 主要内容 ()稳定性研究目的及意义; (二)稳定性研究的基本内容和特点 (三)稳定性研究的内在规律; (四)稳定性研究须关注的几个问题 (五)稳定性研究结果的评价 (六)常见问题分析 (一)稳定性研究目的及意义 通过对药品在不同条件(如温度 湿度、光线、氧化等)下主要质量指 标随时间变化的规律进行的科学研究, 为药品的包装形式、保存条件的确定 和有效期的建立提供依据 药学研究的主要内容之一。药品的 稳定性是确保临床疗效和安全性的重 要指标。 制备工艺研究 药品 质量研究 稳定性研究 (二)稳定性研究的基本内容 和特点 稳定性研究通过一系列的试验,从不同层面、 不同角度系统、全面考察药品的稳定性。 影响因素试验 加速试验 长期留样试验 三种试验的比较 时间条件目的 影响因素10天 最为剧烈初步确定包装容器和 材料,估测加速与长 期留样应采用的温度 和湿度 加速试验6个月 较为剧烈初步评估正常条件下 放置更长时间的稳定 长期试验时间最长,模拟上市产是确定有效期、储存 贯穿研究工品的储存条条件和包装材料的最 作的始终件 终依据。 1.影响因素试验 新药: 原料药和制剂均应进行该项试验,制 剂