一次性使用麻醉面罩技术要求.pdf

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2020-08-29 发布于境外
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一次性使用麻醉面罩技术要求.pdf

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医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 规格型号 1.1.1 一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共 7 种规格。 1.2 划分说明 1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图 1 1、面罩罩壳， 2、固定环， 3、面罩气垫， 4、气垫单向阀图 1：一次性使用麻醉面罩 1.2.2 一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。 2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 外观当用正常视力或矫正视力在 2.5 倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。 2.1.2 尺寸 2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图 2 ： a b d c e 图 2 ：一次性使用麻醉面罩气垫一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸表：单位 /mm 麻醉面罩型号 a ±2.0 b ±2.0 c ±2.0 d ±2.0 e ±2.0 新生儿型 61.00 40.00 47.70 26.70 12.00 婴儿标准型 74.00 47.80 63.20 40.20 14.50 儿童标准型 86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型 111.50 85.50 94.50 68.50 22.00 成人中型 120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型 121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型 121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 2.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图 3：图 3：一次性使用麻醉面罩罩壳一次性使用麻醉面罩罩壳基本尺寸表： C±1.0 D±2.0 E±1.0 F±1.0 号型 ?A(mm) ?B(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 新生儿型 15.47 ±0.04 10.0 16 31.4 41.6 54.9 婴儿标