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产品原量控制始于设计 芜湖勤惠科技有限公司 张欣李健宋汉冲（邮编241002） 论文摘要:产品质量首先要从设计这个源头上进行控制，设计的结果既包含产品设计 输出，也包含过程设计输出， 设计输出中设计失效模式和后果分析 （DFMEA ）及过程失效 模式和后果分析（PFMEA ）是从源头上控制产品质量最重要、最有效的工具。 关健词：产品质量设计失效模式和后果分析 上世纪六十年代以前，人们通常认舄产品原量是检验出来的， 即通过检验和/或试验剔除不合格品，确保以合格品交付或使用。随 着全面原量管理的开展以及ISO9000族标准的贯彻实施，人们开始 对产品质量从末端检验控制转化到关注制造过程的人、机、料、法、 环、测（5M1E）的过程控制上来，从而有了产品质量是制造出来的 认识。 上世纪七十年代日本享誉全球的质量大师田口玄一提出：产品 质量首先是设计出来的，然后才是制造出来的。换而言之，产品质 量控制始于设计，如果产品设计不合理，存在先天不足，即使再精 密的设备、技术再好的操作工也生产不出，更检验不出高质量的产 品。因此高质量的设计是高质量的产品的先决条件，也是根本保证。 据专家调查统计和笔者实践表明， 70%以上产品质量问题源于设计 缺陷。2011年甬温铁路发生的“ 7.23”动车相撞事故，后经专家调 查分析的结果表明，信号系统所存在严重设计缺陷是导致雷击后红 灯变绿灯，从而酿成事故发生的重要原因。即使以精益生产著称的 日本丰田汽车公司2010年在美国200多万辆汽车的召回门事件发生 后，调查分析的结果是油门踏板设计放弃同型优质钢材而采用了普 通软铁，使之在特殊环境下踏板阻滞无法复位，以致在汽车加速时 酿成重大车祸。江淮同悦轿车存在钢板生锈的安全隐患在今年央视 3.15晚会曝光后，安徽江准汽车股份有限公司的一位负责人坦承： 本质上是车身模具涂装工艺孔设置不合理，导致部份车辆的车身侧 围外板内腔表面涂装质量未达到工艺标准要求，如车辆长期在潮湿 或沿海环境下运行，车身侧围外板可能会出现由内到外的锈蚀。 产品质量控制始于设计，并不否定和排斥产品制造过程控制和 最终检验。产品设计缺陷是“先天性”的质量问题，一般情况下难 于发现，而造成后果比较严重，解决质量问题周期长、成本高。因 此产品质量首先要从设计这个源头上进行控制能收到事半功倍的效 果。 所谓设计就是将要求转换为产品、过程规定的特性或规范的一 组活动，活动的结果既包含产品设计输出，也包含过程设计输出。 我们公司多年来按照ISO / TS16949标准的要求，产品设计输出包 括设计失效模式和后果分析（DFMEA ）、图样或数学数据、产品接 收准则等；过程设计输出包括制造过程流程图、过程失效模式和后 果分析（PFMEA）、控制计划、作业指导书、过程批准接收准则等。 上述这些输出中，设计失效模式和后果分析（DFMEA ）及过程 失效模式和后果分析（PFMEA）是从源头上控制产品质量最重要、 最有效的工具。设计失效模式和后果分析（DFMEA ）是依据顾客要 求、同行信息、以往类似产品的经验教训等对所开发产品在生命周 期内材料、结构、功能、性能诸方面的潜在失效模式及其发生原因、 失效模式后果严重度和发生度等进行识别、预判，并评价现行预防 和/或探测的控制措施，根据评价结果确定是否需要采取新的改进措 施。再把现行预防和/或探测的控制措施及新的改进措施在图样或数 学数据、产品接收准则等产品设计输出中作具体表述，以达到产品 设计合理、优化。适当时，采用防错设计能从根本上防止潜在失效 模式的发生。过程失效模式和后果分析（PFMEA）是从产品的进料、 制造、装配、包装、贮存、运输到交付全过程的潜在失效模式及其 发生原因、失效模式后果严重度和发生度等进行识别、预判，并评 价现行预防和/或探测的控制措施，根据评价结果确定是否需要采取 新的改进措施。再把现行预防和/或探测的控制措施及新的改进措施 在控制计划、作业指导书、过程批准接收准则等过程设计输出中作 充分的、适宜的、并具有可操作性的表述，以达到产品实现全过程 的人、机、料、法、环、测都在受控条件下进行。适用时，使用防 错功能的工装和检具以防止潜在失效模式的发生，能使不合格产品 “疏而不漏”。 设计是一组诸如设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、 设计验证、设计确认等相互关联又相互作用的话动，。这些话动不应 是设计开发部门单打独斗进行，而是由设计开发部门为主体，制造、 装配、采购、品保、物流、销售、服务部门代表，需要时邀请顾客 和供应商代表组成的团队共同进行。我们多年来产品质量控制始于 设计的实践证明，只要依靠团队的力量切实从产品开发生产的源头 上，即首先从产品设计和过程设计抓好产品质量控制，产品的不合 格品率就能降到200PPM（百万分之二百）以下，甚至