新版GMP智能溶出仪确认验证方案资料.docxVIP

ZPS-8G/RC806［型智能溶出仪确认/验证方案 目录 概述 仪器原理 确认方案制定的依据 确认目的 验证小组成员、职责与人员培训 相关文件确认 仪器、仪表、容量器具校准确认 验证过程风险评估 确认与验证的内容 异情情况处理 再确认 确认结果评定与结论 附件 1概述 1.1仪器名称：智能溶出仪 1.2仪器型号：ZRS-8G 1.3仪器编号：YQ4-04-1 1.4仪器生产厂家：天津大学无线电厂 1.5出厂日期：2006年10月 1.6安装位置：实验室理化室 2工作原理 智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。 该机主要由 电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出 度测定结果准确、可靠。 3确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP旨南》、《中国药品检 验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组 会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运 行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用， 仪器 是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要 5验证小组成员、职责与人员培训 5.1验证小组成员 姓名 r所在部门 冈位或职务 组内