中药制剂分析技术 药品标准的定义及分类 药品标准的定义及分类.pptVIP

药品标准的定义及分类 Shandong College of Traditional Chinese Medicine 一、国家药品标准 国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺所作出的技术规定，是药品生产、经营、研究、使用、检验及监督等各环节都必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局（CFDA）批准的注册标准和颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 《中国药典》 载入《中国药典》的药品标准，是对同种药品质量的最基本要求。《中国药典》一般每5年修订一次。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》现行版由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 《中国药典》现行版由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015 一册 二部 二部 二部 二部 二部 二部 三部 三部 四部 局颁药品标准 是指未列入《中国药典》而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺