产品纠正及预防措施控制程序.docxVIP

文件分: 分畿部F3 分份数 剑攵 回收 分畿部F3 分份数 剑攵 回收 备息经理 1 MR 1 品管部 1 PMC 1 采睛部 1 IW部 1 PIE 1 人事部 1 生H部 1 注塑部 1 顷部 1 时部 1 褊制： （部， SF核: （部 mjA） 受控印塞 批准：（管理者代表） 批准： （管理者代表） 未经授罹,本程序不得拷K 1.0目的： 1.1及日寺探取有效的钏正和55防措施. 1.2消除^隙或潜在的不合格因素亚碓保I?似的曲题不再畿生 . 2.0硕簸H : 2.1?用於本公司及各部乃制定，^施和正及58防措施的控制. 3.0参考文件： U量手册 品58警、索赔、退1T及投控制程序 3.3内部?［量睿核控制程序 3.4文件典ie料控制程序 4.0定莪: CPAR -----钏正奥琪防措施幸艮告（包括客户投） GMP Good Manufacturing Practice。生走作棠U行系统）. 4.3钏正：舄消除已畿生的不合格所采取的措施 4.4钏正措施：舄消除已畿生的不合格或其他不期望情沉的原因所采取的措施 4.5 58防措施：舄消除潜在不合格或其他不期望情沉的原因所采取的措施 5.0 M: 5.1管理者代表^理： 取钏正及琪防措施的蝴湖工作. ^责重大的斜正及琪防措施的睿批工作. 5.2品管部： ^责跟ifi CPAR的提出、落^和爆箫. 客户的投^或退行分析，CPAR提出及跟ifi . 5.3各部F1 : 的CPAR回彳复，垩寸策，^施及跟ifi 5.4采睛部： ^责跟催外部（供雁商滤q正和琪防措施行8方案，亚将有^改善活SMS相^部F3 5.5内面: 责跟逵内部睿核及客之 CPAR之提出并跟ifi . 6.1不硕. 7.0程序: 7.1提出时MS 7.1.1采取钏正措施的日寺横 冥理管理醴系睿核（内部和外部）地?I的不合格 遏程重彳复畿生的走品不合格或畿生重大冥量事故 根W#技彳柯慝用的结果表明的遏程不合格 祺客抱怨/投if或退 管理WUr （包括冥量方金十和目榇的言平睿）中?的不合格 f.数at分析结果的不合格 G.来料U重不良或重彳复不合格 7.1.2采取58防措施的日寺横 垩寸冥量言己金录、不合格言己金录、不合格幸艮告ifi行分析中？的共性巽常的冥量 不？i定因素 售彳爰服108理幸艮告、K客信息等共性曲题 数披分析结果表明的下降趟势（如合率、潇意率等） 控制圈表上表明遏程能力不?I定 7.2内部钏正行86 7.2.1各部乃人MSS制程巽常、璘境彳莆生或GMP走品冥量有^著不符合日寺，通知品管碓 由品管根atm的^重程度判定是否n cpar幸艮告。 7.2.2钏正和55防措施幸艮告IB焉 品管在畿出品钏正琪防措施幸艮告害前，根at以下sow取褊虢，其sow如下 : IOfJW J J J C钏正 年度 月份 流水 P.55 防 2.3K任部乃接到cpar彳爰，雁立即鲍*就湖查分析生曲题的原因，亚根atm的as重度制 定相雁的钏正和58防措施，措施i（结合WS,碓保能解决或防止曲题的畿生。 夫7.2.4富所湖查的走品舄腿器械日寺，其H任部乃需言己金录相^湖查的结果亚保存言己金录 7.2.5 H任部需!fflg定的钏正和58防措施ifi行睿核批准，睿核照效的由位重 新ifi行原因分析，睿核有效的JW由JI任部行睿批彳爰的措施。 7.2.6在n任部行措施期冏，品管工程肖币需垩寸其^施和行追跳和效果及 碓^。若碓^结果符合琪期日寺，果填於 CPAR幸艮告上分畿相^部F3;若碓 结果不符合要求日寺，将不符合原因舄於CPAR幸艮告上亚重||钏正58防措施幻H任部 7.2.7品管工程肖币根披跟跳情沉填舄 ＜钏正及琪防措施跟跳表 ＞,跟跳表ioe示每：S改善情沉 及ifi度。 7.2.8品管工程肖币每月＞ ＜钏正及琪防措施跟表 ＞交部『联至理睿批彳爰，分畿MR及京熙S理睿 HU o 7.2.9部『联至理根at ＜^正及琪防措施跟跳表 ＞,决定是否需垩寸不能按期完成的＜CPAR＞ifi行另 行虚理或直接召集相^部乃解决. 2.1职度管理（MRM）需＞WI1±一年度的钏正及55防措施的#1行状沉作舄畲H的 其中一（HSt程。 7.2.11若钏正和58防措施的垩寸策需榇准化日寺，由相^部乃修言丁相^文件或料，依《文件奥 ie料控制程序》作棠。 7.3外部钏正行86 7.3.1采!》部垩寸供雁商的交it期ifi行言平估，品管部垩寸供雁商物料的品IKfi行核定，决定是否 要求供J?商作出改善行S。 7.3.2采睛部根披品管部提供的不合格批 次料检查幸艮告 ＞，决定是否畿出 ＜钏正典58防措施 幸艮告 ＞，跟催供雁商改善方案. 7.3.3采睛部和品管部分别垩寸交货期和品行跟跳和. 7.3.4速^三次不能改善之供BW＜考虑在 AV