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化验室数据完整性 目录 法规 二,术语 1.什么是数据完整性 2.数据生合周期 3.原始数据 4元数据 5.审计追踪 三,实验室效裾完整性管要丞及管理原 四,GMP跟踪检查中αC实验室数裾常见的完整性问题(缺陷 五,如何硝保“效裾完整性 法规趋势 实验室管理人员与员工必须定期接受适当的GMP培训,包括 优良数据管理规范 °法规特别要求每个从事与GMP有关工作的人员必须接受其操 作和GMP方面的适当培训 术语 1.数据完整性:能保证在数据的整个生命周期内所有数据均保持完全性、 致性和准确性 2.数据生命周期:指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、 储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。 术语 B3原始数据:指初次或源头采集的、未经实验室原始数裾范目: 处理的、能完重现GXP活动的数据。①取样记表 ①手写原始数据:手工直接记录观萘到的数据。②裣验记汞或实验室工作记录本、报告 (如仪表读取,温度记录) ⑧检验没备打印待记录、图谱和线图 ②电子原始数据:未经处理过、处理过的、再处理④实验室日志、猃验台、仪器维护和使用日忘 过的 色谱柱使用记录、标准品使用记录 ●夫经处理过的原始数据:没有由用户选定参数約束⑤它子数裾处星系统、照相技术或其他可靠方式记 的数据(如液相中色谱的积分参数 的薮裾资料 处理过的原始毅据:经用户选定参数约束的数据。⑥桧验没备和仪器校准记录 再处