分析方法验证指导程序.pdfVIP

. 目的：建立分析方法学验证的指导程序， 用以证明所采用的分析方法适合于相应的检 测要求， 保证验证工作能够有计划、 按步骤的进行， 同时使与质量检验有关的活动符 合 GMP 的要求。 范围： 适用于本公司所有的分析方法的验证的活动。 职责： QC：负责起草分析方法验证的验证方案、报告；负责按批准的验证方案执行 验证；负责检验仪器运行和保养。 QA ：负责确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法；负责验证方案、 报告的审核； QA 负责人负责方案、报告的批准。 1 相关定义 1.1 分析方法：法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成 分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液 与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。 1.2 方法验证：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容，并 通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 在建立产品 质