EP9(中文版)用患者样本进行方法比较和偏差估计.pdfVIP

. 用患者样本进行方法比较和偏差估计 1 序言 1.1 目的 本文件给临床实验室设备的用户和制造商提供了在测试同一分析物时 , 设计实验来评价两 种方法间的偏差的指导原则。理想情况下，测试（或候选）方法应当与参考方法比较。但是 对用户来说， 比较方法通常是目前的日常方法， 并且评价的目的是 确定这两种方法在实验统 计的功效内是否产生相等的结果 。在这种情况下，主要关注的是确定测试方法是否是当前 方法合适的替代品。 本指导原则允许两种方法间的偏差评估 （期望差异）在不同的浓度进行评价。 如果比较方法 与制造商在声明陈述中所用的相同， 可以将统计的实验结果与制造商的声明比较来确认可接 受性能。 1.2 一般比较实验的概述 评价一种分析方法需要下面的内容： 操作者有足够的时间熟悉设备操作和维护步骤。 操作者有足够的时间熟悉评价方案。