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医院消毒产品卫生安全评价技术要求 医院消毒产品卫生安全评价技术要求 一、范围 一、范围 本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。 本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒 本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒 产品以外的第一类、第二类消毒产品 （消毒剂、消毒器械、指示物、 产品以外的第一类、第二类消毒产品 （消毒剂、消毒器械、指示物、 抗 （抑）菌制剂）的卫生安全评价。 抗 （抑）菌制剂）的卫生安全评价。 本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。 本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。 二、规范性引用文件 二、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文 件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注 日期的引用文件，其 件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注 日期的引用文件，其 最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范 （试行）（2005 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范 （试行）（2005 年版）卫生部 （卫监督发 〔2005336 号） 年版）卫生部 （卫监督发 〔2005336 号） 三、术语和定义 三、术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 下列术语和定义适用于本文件。 1.消毒产品卫生安全评价 （hygiene and safety evaluation of 1.消毒产品卫生安全评价 （hygiene and safety evaluation of disinfectant product）对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合 disinfectant product）对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合 评价，评价内容包括产品标签 （铭牌）、说明书、检验报告、企业标 评价，评价内容包括产品标签 （铭牌）、说明书、检验报告、企业标 准或质量标准、生产企业卫生许可证 （境外允许生产销售的证明文件 准或质量标准、生产企业卫生许可证 （境外允许生产销售的证明文件 及报关单）、消毒剂、指示物和抗 （抑）菌制剂的产品配方、消毒器 及报关单）、消毒剂、指示物和抗 （抑）菌制剂的产品配方、消毒器 械的结构图等。 械的结构图等。 2.产品责任单位 （responsible entity） 2.产品责任单位 （responsible entity） 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任 的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品 的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品 的责任单位为在华责任单位。 的责任单位为在华责任单位。 3.第一类消毒产品 （classI disinfectant product） 3.第一类消毒产品 （classI disinfectant product） 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械， 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械， 皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 4.第二类消毒产品 （class Ⅱ disinfectant product） 4.第二类消毒产品 （class Ⅱ disinfectant product） 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭 菌标识的灭菌物品包装物、抗 （抑）菌制剂。 菌标识的灭菌物品包装物、抗 （抑）菌制剂。 5.定制消毒器械 （customized disinfection instrument）为单 5.定制消毒器械 （customized