ZH-MP-001 设计开发控制程序 (A.1).docVIP

上海康任医疗器材有限公司 设计开发控制程序 文件编号 QP-0703 版 本 号 B/0 页 次 PAGE 1 / NUMPAGES 13 武汉宗瀚医疗科技有限责任公司 设计开发控制程序 文件编号 ZH-MP-007 页 次 PAGE 2 / NUMPAGES 13 设计开发控制程序 文件编号：ZH-MP-007 版本/版次：A/1 生效日期： 区分 制 定 审 核 核 准 签名 日期 非红色盖章的为不受控文件, 请参阅受控版本. 分发清单 相关部门 相关部门 相关部门 相关部门 管理者代表 研发部 生产部 品质部 市场部 计划财务部 温馨提示：本文件为本公司机密文件，未经许可，不得私自外借与复印！ 修 订 记 录 修订日期 修 订 内 容 详 情 版本/版次 修订人 2015.09.11 初版 A/0  目的 对设计开发过程进行控制和管理，保证产品的设计开发质量及设计成果的顺利转化。 范围 本程序适用于本公司设计开发的ODM和OPEN ITEM产品,其中ODM产品可省略研发部分设计策划阶段信息收集的控制。对于完全是来料加工的OEM产品不适用此程序。 本程序文件涵括了《医疗器械生产质量管理规范》产品实现的要求。 本文件由研发部起草及重版。 职责 市场部 根据公司新产品发展方向,在作充分的市场调研后,确定发展项目,进行项目可行性分析，形成报告，召开新产品发布会,将所有的设计输入主要用书面的形式传递给研发部。如果是客户数据,则按《顾客财产工作指引》进行。 负责与客户沟通产品开发相关事宜。 负责与客户沟通产品使用及服务相关事宜。 研发部 负责产品开发的生产试产前的工作,具有足够的资源及权限来实现产品,其中包括组织、领导、协调、资源分配、制造、检查、检测、确认、验证、监督、反馈及跟进。 负责产品工艺,制作工装夹具,提高产能,制定产品工艺文件。 机器设备的维护保养。 参与在新产品开发中新供货商的开发。 生产自动化策划和实施。 参与在采购活动中的物料供货商的评估工作。 品质部（QC/QA） 负责在新产品开发中的质量保证工作。 负责在客户投诉中的实验分析工作。 生产部 负责组织熟练工人协助完成新产品在开发过程中的生产、制造、准备、装备等工作。 负责PP(含PP)以后阶段的生产工作。 负责已有物料的提供； 计划财务部 负责为产品开发及改进提供相关物料。 负责在新产品开发中新供货商的开发。 负责产品物料的降价工作。 相关文件 《文件控制程序》 ZH-MP-002 《记录控制程序》 ZH-MP-003 《风险管理控制程序》 ZH-MP-008 《顾客要求识别与评审工作指引》 WI-09-012 《顾客财产工作指引》 WI-09-013 YY/T 0316( ISO14971)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 定义 /简称/名词解释 BOM：Bill of Material物料清单。 CER：Component/Material Evaluation Report物料评估报告之简称。 用来采购物料及检验来料用。 DE：Design Stage设计阶段之简称。 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis设计失效模式及影响分析之简称。 DHF：Design History File设计历史档案。 CO：collection信息收集。 Design Input是产品在设计时,用户的需求或客户的要求以及相关的法规要求。 DA：Design Assurance设计确认的简称。 ECN：Engineering Change Notice研发更改通知之简称。 用来更改IB/BOM。 EMR：Engineering Material Request研发领料单之简称。用于研发部从货仓领料。 ES：Engineering sample Stage研发样板阶段之简称。 EP：Engineering Pilot Stage研发试产阶段之简称。 ENG：Engineering Department研发部。 GM：General Manager总经理之简称。 IQC：Incoming Quality Control来料品质控制人员之简称。 IB：Information Bill 物料清单之简称。 IE：Industrial Engineering工业工程简称。 MJO：Modification Job Order修正通知单之简称。 用于研发技术人员修改工具(注塑模、五金冲压模等)。 MP：Mass Production Stage大批量生产阶段之简称。 OI：Operation Instruction操作指引（作业指导书）之简称。 用来指导生产。 OEM：Origina