分析方法开发与验证.pdfVIP

. 分析方法开发与验证在不同行业有不同的要求， 医药化学行业对于质量的控制非常严格， 高 效液相分析是控制产品质量的重要手段，其开发与验证对其它行业有很好的借鉴意义。 一、分析方法开发 分析方法的开发主要包括色谱柱的选择、 流动相的选择、 检测波长的选择和梯度的优化几个 方面。目前高效液相多做反相使用，所以本文主要以反相为例进行讲解。 1.色谱柱的选择 原料药生产对产品的纯度和杂质含量的要求非常苛刻， 要求检测使用的色谱柱有较高的理论 塔板数，能提供更好的分离度，从而对可能存在的杂质有更大的分离的可能性，所以 5um 填料的色谱柱长要 250mm ，3.5um 填料的柱长要 150mm ，基本上都是各个粒径柱长最长的。 我比较喜欢近两年新出的亚二微米填料的色谱柱， 50mm 柱长就能提供很高的理论塔板数， 而且柱长和粒径小了，