不含饮片库房零售药店风险评估审核精选报告DOC.docVIP

咸阳冯武臣大药房有限公司 风 风险分析 风险评估 险 点 风险因素 风险描述（原因） 风险后果 风险级别 风险控制措施和预防措施 1 零售企业批 中 系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的 零售企业向企业批发药品的 无药品在配送能力，不能保证 发行为 行为 药品在配送途中的质量安全及 批发企业购入药品。统一结算系统，每天结算 用药安全性 营业款项。 2 企业出租、挂靠、出租柜台 无法保证销售药品的合法性， 低 的经营行为 可能给企业带来信誉风险。 3 超越核准的 低 系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质 超范围经营 无相关质量保证能力，不能保 经营范围从 证相关产品的质量和购进、销 量人员审核，采购订单经过质量人员审核 事药品经营 售的合法性 活动 4 经营不合格 不能保证经营药品的质量 低 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做 经营各级药监部门公告的不 药品 合格药品，或抽检出不合格 好处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行 品 审核、评价。加强管理。 5 组织机构设 低 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审 企业没有按规定设立质量负 没有独立部门或者人员承接上 置不全 责人、质量人员、调剂员 述机构的职责，带来质量风险 核，立即健全组织机构 6 质量人员受其他部门领导或 低 组织内审对质量人员非独立期间的经营情况进 质量人员没有独立性不能保证 兼任其他业务 其职责的有效行使 行审核，立即使质量人员独立且不兼任其他业 务职责 7 质量人员兼职 质量人员兼职不能保证期质量 低 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行 判断的客观性 审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职 责 8 采购、销售人员兼职 业务人员互兼，可能引起虚假 低 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销 业务。药品的真实流向、质量 售人员 得不到保证 9 不合格药品 低 对未经过质量人员确认的可以药品追回、重新 可疑药品质量是否合格不由 不能保证确认的准确性，可能 的确认和处 质量人员确认 使不合格品被漏掉 确认。所有可疑药品均应上报质量人员进行确 理 认 风 风险分析 风险评估 险 点 风险因素 风险描述（原因） 风险后果 风险级别 风险控制措施和预防措施 10 不合格品销毁未经过质量人 低 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采 不能保证销毁的彻底性、安全 员门监督 性，可能导致不合格品流失 取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量 人员负责监督，系统控制不合格品处理必须经 质量员确认。 11 不合格品的召回不由质量人 低 重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产 不能保证召回过程的安全、可 员分负责组织 控，可能导致召回不彻底或者 品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召 流弊 回需由质量人员组织 12 体系文件的 中 对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检 制度不符合公司的实际经营 制度与经营相背离，制度得不 适用性 情况 到执行或无效，相应环节没有 查，修订制度与经营相符合 得到有效质量控制 13 制度时效性不强，与现行规 中 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对 制度已经失效，与现行规定不 定不符 符不能保证公司经营的合法性 既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及 时根据现行的法律法规、 GSP和相关要求修订 制度 14 程序不具有可操作性或制度 无法保证制度和规程的有效执 低 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及 与规程脱节 行，操作不规范 时修订制度与规程，保证制度规程的一致性 15 不同制度、规程互相影响或 低 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进 使相关制度、规程得不到执行， 影响到其他质量活动 质量体系不能有有效运行 行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规 程，确保制度、规程协调性 16 制度的制定中起草、修订、 低 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档 制度的形成过程不具有追溯 审核、批准、分发、保管、 性，导致文件体系混乱，制度 案记录。严格执行文件管理制度和规程 修改、撤销、替换、销毁过 有效性、统一性存疑 程部分缺失 17 文件体系不健全，有缺失 经营过程质量控制有遗漏 中 对之前的经营情况进行内审，健全体系文件 18 未定期审核、修订文件 导致文件失效或者与实际操作 中 对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度 不适应 执行情况检查。定期审核、修订文件 19 岗位人员不了解相关规程和 中 对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培 不能保证规程得到切实落实、 岗位职责 岗位职责得到履行 训并考核，不能通过的不得上岗。 20 未按规定进 没有按计划定期审核 不能保证企业在长时间经营中 低 每年定期内审，严格执行定期内审。立即开展 风 风险分析 风险评估 险 点 风险因素 风险描述（原因） 风险