C级洁净区清洁消毒方案.docxVIP

C级洁净区清洁消毒验证方案 天津生物化学制药有限公司 年 月 日 方案的起草与审批 、方案的起草: 起草部门 起草人 日期 、方案的审核: 部门 人员 日期 品质部 化验室 三、方案的批准: 批准人 批准日期 验证概述: C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进 行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中 效过滤后再经高效过滤后进入各检查室， 且无菌培养室和 室设有强排。同级别洁净区内空 气压差〉5Pa,洁净区与室外空气压差〉10P本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后， 通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应 日常检验。 验证目的： 根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按 SOP规定进行清洁消毒 后，通过进行各项环境检测看其是否符合 C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管 理SMP (SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证 了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 验证的范围： 适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 验证人员职责 职责 参与人员 所属部门 岗位 职责  人员培训：确认