（优质课件）药品不良反应知识培训.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 水下的冰 人群使用 人群疗效 生命质量 并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR 并用药 长期使用的效果及ADR. 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 * 美国药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位 ，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。 ADR致死人数 在2001年我国军队人员住院死亡谱中位列第二.(恶性肿瘤: 1025人,ADR: 958 人 ,心血管病: 312人,脑血管病: 240人,支气 管炎: 139人.) 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 * 每种药品批准生产上市，并不意味着对其评 价的结束，而只是表明已具备在社会范围内 对其进行更深入研究的资格。 一个药品只要是在生产、使用中，就要对其 不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 * 药品不良反应频频发生 据WHO统计: 5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 * 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged） 目的单纯（Too restricted） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 国家药品不良反应监测中心 5 TOO 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 * 法律法规的要求 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 …… 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 * 《中华人民共和国药品管理法》 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导 * 《药品不良反应报告和监测管理办法》 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 * 第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册： ……… -未按照规定进行药品不良反应监测的； -经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； ……… 《药品注册管理办法》 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 * 三、药品不良反应的填报 * 1、谁来报？ 三、药品不良反应的填报 其他如药品的生产、流通、销售各环节工作人员等等… * 2、报什么？ 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 三、药品不良反应的填报 误区一：认为假劣药品才会引起不良反应，或将药品不良反应和药品质量问题混淆 ADR ≠医疗差错 ADR ≠药品质量问题 报告原则——可疑即报 药品说明书的法律地位和现阶段部分药品说明书的过分简要间的矛盾； * 2、报什么？ 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 三、药品不良反应的填报 误区二：新的、严重的不良反应才值得报， 普通常见的不良反应没有必要报 。 不同厂家的药品不良反应发生率各不相同，不良反应发生率也是遴选药品的依据之一。 报告原则——可疑即报 自控标准、行业标准、国家标准和国际标准？ * 不良反应发生率的表述语句含义 * 2、报什么？ 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 三、药品不良反应的填报 误区三：“没发现病人出现过敏或者皮疹，