（优质医学）QC实验室常见的真实性问题.pptVIP

QC实验室常见的“真实性”问题 *  * 一、真实性 新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。 * 一、真实性 检验记录真实性的问题常见的有： ①环境的记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。 * 二、正确性 正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。这均决定于检验人员的素质。 所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。 * 检验原始记录的问题 检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件。 如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数，对照品的批号、含量和来源，滴定液的名称和浓度及校正值；实验时间、温湿度等。 缺重要的原始图谱和仪器打