（优质课件）GCP原则与组织实施.pptVIP

问题8 A、监查员 B、研究者 C、申办者 谁负责向伦理委员会 提供文件？ * 问题9 A、监查员、伦理委员会 B、伦理委员会、监查员和稽查员 C、伦理委员会、监查员 、稽查员和注册法规部门 研究者需向谁提供原始资料 及试验相关文件？ * 问题10 A、申办者 B、药师 C、研究者 谁保证试验用药仅用于 试验人群？ * 问题11 A、可 B、否 方案规定纳入年龄大于等于18岁，如果一位患者 出生于1991年的明天，今天可否入组？ * 问题12 A、可 B、否 方案纳入标准为血小板10万，现有一位患者血小板为9.9万可否入组？ * 问题13 A、受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）。 B、受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署姓名和时间）。 受试者进入临床试验前 * 药品不良事件 * GCP中的有关安全性评价的要求（一） 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。 * 药品不良事件名词解释 药品不良反应（Adverse Drug Reaction）： GCP：在按规定剂量和正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。 不良事件（Adverse Event）： GCP：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 * 药品不良事件名词解释 非预期不良反应： 指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。 严重不良反应/事件： 临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 * 临床试验安全性指标的选择 临床表现： 药理 毒理 同类药的不良反应 实验室监测： 血常规 尿常规 大便常规 心、肝、肾功能 * ADR/E发现和记录 ADR/E发现和记录 一个描述：相关症状、程度和频率 两个时间：发生时间、持续时间 三个工作：检查、治疗、判断 研究者应判断该ADE是否与应用试验药物有关 不良事件的随访 上次随访以来所发生的任何不良事件 已报告的不良事件的转归与变化 * ADR/E快速报告内容（一） 严重药物不良反应快速报告的要素： 最低限度要求： 患者信息 可疑药物名称 报告来源 严重且非预期的事件或结果（症状、时间、程度、治疗、转归） 因果关系初步评价 报告人信息 * ADR/E快速报告内容（二） 详细随访资料： 患者详情 怀疑的药物 其他治疗 怀疑的药物不良反应的详情 事件（怀疑的药物不良反应）报告人详情 管理和申办者或公司详情 * 临床试验安全性评价报告要求 安全性评价报告中必须陈述清楚： 发现所有不良事件的汇总、排序和分析 死亡和其它严重不良事件，及有意义的不良事件 临床实验室参数异常的评价 脱落病例原因分析（无效or不良事件） 对以上所有的情况综合评价分析得出安全性的结论。 * ADR/E报告处理措施 不采取任何措施 调整试验用药剂量/暂停/中断研究 永久停用试验用药 服用伴随药物 采用非药物治疗 对已知风险，采取限制和教育相结合的方式 * 问题1 药品不良反应与不良事件的区别 A、无区别 B、与药品有无因果关系 * 问题2 临床试验中对