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工艺验证培训试题 姓名 成绩 一、填空题： 1、 对验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期 结果的一系列活动。 2、 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够 得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 3、 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生 产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 4、 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的 目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范 要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确 认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 预定用途和注册要求的产品。 5、 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺 在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要 求的产品。 6确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾 分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验 证，确保其能够达到预期结果。 7、 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 8、 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验 仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 9、 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或 验证方案应当明确职责。 10、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施, 并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评 价和建议）应当有记录并存档。 11、 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 12、 工艺验证的主计划是：定义工艺验证范围与基本原理及所实施的工艺验证研 究内容的文件。 13、 工艺验证报告记录了完整的工艺验证活动。包括所有的发现和结论特别是验 证的状态的确定。 二 、选择题（不定项选择）： 1、 工艺验证的目的：（ ) A、 提供文件化证据 B、 保证工艺的可靠性 C、 减少失败、提咼效益 D、 评价生产方法 E、 降低成本 2、 验证状态保持的主要手段有： ( ) A、 预防性维护保养 B、 校验 C、 变更控制 D、 产品年度回顾 E、 生产过程控制 F、 再验证管理 3、 工艺验证前准备：（ ) A、 生产说明及批生产记录 B、 操作SOP C、 质量标准 D、 火菌工艺验证 E、 人员资质及培训 4、 工艺验证的类型包括：（ ) A、 前验证 B、 同步验证 C、 回顾验证 D、 再验证