冷藏试剂经营管理.docxVIP

冷藏试剂经营管理操作规程 文件名称 冷库、冷链医疗器械管理制度 编勺 类别 制度文件 起草 修订（）新订（） 版本号 第二版 起草部门 质管部 审核人 P批准人「 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 变更记录 变更原因 依据（2014年第58号）新版〈〈医疗器械经营质量管理 规范》等法律法规要求 1、 目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过 程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。 2、 依据：〈〈医疗器械经营质量管理规范》第 58号、修订〈〈医疗器械监督管理条例》第 650 号、〈〈医疗器械经营管理办法》 第8号文件等法律法规〈〈冷链物流技术与管理规范》 DB33/T 713 —2008、《保温车、冷藏车技术条件》 QC/T 450-2000（2005）、〈〈GB50072冷库设计规范》。 3、 适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、 验收、贮藏、养护、 出库、运输过程的控制与管理全过程。 4、 职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。 4.1、 质量经理负责冷库温度控制进行监督。 4.2、 营运经理负责对冷库日常操作的管理。 4.3、 养护员负责冷库设备的管理和维修处理。 4.4、 营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。 5、 内容： 5