数据完整与计算机管理GMP要求.pptVIP

数据完整性和计算机管理GMP要求 内容 口FDA对数据完整性要求 口MHRA(英国药监机构)数据完整性指南要求 口计算机管理要求 FDA数据完整性要求 Data Integrity FDA检查发现 What FDA Observed during Inspections 数据完整性问题 Data Integrity Issues (1) FDA检查发现事实 FDA Observed Facts 口未及时记录 Not recording activities contemporaneously 口倒签日期 Backdating 口没有原始记录或记录造假 No raw data and/ or fabricating data 口复制历史数据作为新数据 Copying existing data as new data 口重复进样和预检测 Re-running samples and pre-testing 口丢弃数据(无效数据未说明) Discarding data( (invalid data without justification) 数据完整性问题 Data Integrity Issues(2) 口没有原始数据 No raw data for: √标准品配制 Standard preparation √样品称重 Sample weights √样品溶液准备和样品稀