印刷包装材料设计及改版报告程序控制图.docxVIP

印刷包装材料设计及改版报告程序控制图 包装样稿审核流程图 包装样稿的产生、备案、印制 按要求修改并 按要求修改并 *确认包装样稿 负责：销售部 包装样稿的提出 侦责：销售部 注：样稿须包 1份含文字、图案、 尺寸、材质及 U相关说明 一式二份 设计样稿确认后，另外 ,,提供备案样稿一式四份 确认包装并 调研市场成本 ra: 1目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。 2范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。 3职责：质量部、销售部、生技部、供应部 SOP勺实施负责。 4内容： 4.1设计原则： 4.1.1药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。 4.1.2标签： 标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、 规格、有效期、生产单位等。 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。 最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。 说明书：其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。 4.2设计程序： 4.2.1销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大 小，文字内容由质量管理部负责提供； 质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包 装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误 后，将初稿返回销售部办公室设计人员。 4.2.3销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。 4.2.3.1图文模式应符合国家药监局对药品包装材料外观设计的相关要求。 印刷材料的彩样应提供彩样的色泽标准。 4.2.4销售部部长对办公室设计人员提供的彩样、彩样尺寸及色泽标准进行 核对签字，由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部长、生产部部长分别复核 并会签。 4.2.5经审核无误后的印刷包装材料及宣传品的彩稿，报主管经理批准, 份 存档于质量管理部，另一份交供应部门按“供应商质量审计程序”选择合格的供 应商进行试制，并由供应商提供试制活样三份。 4.2.6供应部部长将供应商提供的试制活样与销售部部长、质量管理部部长、 生产部部长、主管经理分别进行审核并签字。经审核签字的活样由供应部和质量 管理部各存档一份。 4.2.7质量管理部将会签后的活样及验收标准，作为批量印刷包装材料及宣 传品的验收依据。 4.2.8当第一批印刷包装材料及宣传品验收入库后，由质量管理部书面通知 生产部及生产车间新包装材料启用时间、销售部向市场发放各类宣传品。 4.3改版程序： 4.3.1因市场变化需对包装材料、宣传品做出变更时，应由销售部门提出书 面申请，说明需变更或增加的内容及要求，经常务副经理或其授权人批准后，交 销售办公室设计，书面申请原件存档于质量管理部。 4.3.2销售办公室包装材料及宣传品设计人员根据改版要求确定变更内容， 质量管理部部长审核批准后，由办公室设计印刷包装材料彩稿。 4.3.3销售办公室设计人员根据变更内容（包装规格、文字内容、尺寸等） 产生印刷包装材料及宣传品的彩稿一式三份， 按4.2.3-4.2.7项下内容进行审核存 档。 第一批改版包装材料进货验收后，质量管理部应书面通知生产部该 批包装材料的启用时间，以避免造成差错。 变更供应商、改变模版时将上次使用模版根据具体情况进行现场销 毁或收回销毁，销毁时由供应部进行销毁，Q/S主任进行现场监督，并做好记录＜ 质量管理部质监员在新印刷或改版的包装材料及宣传品第一次使用 过程中，应加强库房领发料及生产车间作业现场的监控，防止出现差错。 4.4 本SM附有附件“印刷包装材料修改审批表”、“印刷包装材料核对表” “印刷包装材料印刷审批表 “作废印刷模版处理记录”。 REV.00 新版印刷包装材料启用通知 公司各部门： 经公司研究决定，产品，规格 印刷包装材料，新版包材自 年 月 日起执行。旧版材 料 处理。望各部门核准，并遵照执行。 质H管理部 年 月曰 题目：质量标准和检验操作规程的管理 登记号 QC -719A 页数1/3 批准： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 审核： 日期： 颁发部门： 颁发人： 原标准登记号： 分发部门： 标题： 目的 2. 范围 制订 3.1原料和成 品 3.2印刷包装 材料 3.2.1标签、药 品说明书 正文 原料、辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准和检验操作规程的编辑、制 订和分发规则。 适用于制订所有原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验操 作规程。 这类文件必须有专门的格式。 质量标准和检验操作规程由质量保证室会问质量检验室、技术开发部根据法定 标准要求和实际生产水平负责制订 ，并由质量保证室主管人员按本厂代号系统加以 编辑归档。 由销售部承担文字、 美工、设计任务，征求生产部门意见，并由生产计划部给定 代号，由质管部负责制订