{品质管理质量控制}次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理.pdfVIP

{品质管理质量控制}次性 使用无菌医疗器械的质量 控制与治理 脏静脉、上腔大静脉、下腔大静脉。 （7）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 （二）、分类： １、国家对医疗器械实行分类治理：中华人民共和国国务院第276 号令《医疗器械监视治理 条例》中明确规定对医疗器械实行分类治理；共分三类。 第一类是指：通过常规治理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指：对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指：对植进人体用于支持，维持生命；对人体具有潜伏危险；对其安全性有效性必 须严格控制的医疗器械。 2 、按植进部位分类：根据使用中对人体产生损伤的可能性，对医疗效果的影响医疗器械使 用状况可分为非接触性器械和接触性器械，进进性器械。 （1）非植进性器械：注射器、输液器、血袋等； （2）植进性器械：心脏瓣膜、支架、起搏器等； （3）血液接触器械：各类导管、各类注进针等； （4）吸收性器械：可吸收性缝线、吸收性止血材料； 3 、卫生部分对医疗物品的分类：根据医疗物品在人体使用的部位不同，所造成的危险性有 所不同，因而按其使用部位对医疗物品进行分类；共分三类： （1）高度危险性医疗物品：必须是灭菌级产品； （2）中度危险性医疗物品：必须是消毒级产品； （3）低度危险性医疗物