水针生产工艺流程及单元设备精析.pptVIP

第四章注射剂 34-1水针剂 4.1.1水针剂生产工艺流程及区域划分 水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂)中应用最为广泛,也最 具代表性的一种注射剂。 水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 内的生产过程,故又称小针。 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的 水针剂生产大多采用灭菌生产工艺,其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 用水 原料 100001:: 0000级 子交换 ∴力2z mmO 注射 灭 灭菌检漏 图13-9可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环培区划分 412水针剂生产设备 按照水针剂生产工艺的需要,其生产设备 包括以下几个部分: 1、配液过滤设备 2、安瓿灭菌干燥设备 3、安瓿洗涤设备 安瓿洗、烘、灌封 联动生产线 4、灌封设备 5、灭菌检漏设备 6、灯检设备 7、安瓿印字包装设备 、安瓿 我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。 新国标GB2637-1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 (以下简称易折安瓿) 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性,其耐酸、耐碱、耐腐蚀,内 表面耐水性较高。 多数安瓿用无色玻璃制成,有利于 检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂,采用棕色玻璃制造安瓿。 图7-2易折安瓿 易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二 倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状,冷却后 由于两种玻璃膨胀系数不同,在环状部位产生 圈永久应力,用力一折即平整断裂,不易产生玻 璃碎屑和微粒。 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的 安瓿,在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点, 折断时,施力于刻痕中间的背面,折断后,断面 应平整。 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染 的室内,贮存期不宜超过12个月。 易折安瓿规格尺寸 表7-1易折安额规格尺寸(G:23-193,m 规格|身外径颈外径泡外径丝外径全高底至颈高|底至测量底至肩高最办最小全容量 m4|d24a4|hb2点离:h|丝壁厚|底厚(至颈中) 1106:37.85.0602557210:0215 2|10108550356732020229 516082100608148435020368 018.48810681023859510503123 202.010513013|150513680303535 、安瓿的洗涤设备 1、喷淋式安甑洗瓶机组 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、 水过滤器及水泵等机件组成 喷淋机主要由传送带、淋水 板及水循环系统三部分组成, 如图所示。 洗瓶时,盛满安瓿的铝 盘由传送带进入箱体内, 接受多孔喷头的去离子 水或蒸馏水的喷淋同时 安瓿内部也灌满水。 安瓿甩水机 主要由外壳、离心架框、固 定杆、不锈钢丝网罩盘、机 架。电机及传动机件组成。 →机器开动后利用安瓿盘离心 力原理将水甩脱干。 喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程: 安甑一一喷一蒸煮消毒一一甩水机 淋 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 →喷淋、蒸煮消毒、甩水,如此反复洗涤2~3次即 可达到清洗要求。 喷淋式洗瓶机组生产效率较高,5m以下小安瓿洗涤效果好。 缺点:洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大,占地面积多,耗水量大。 2.气水喷射式安瓿洗瓶机组 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部 分组成。 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气,通过喷嘴交 替喷射安瓿内外部,将安瓿喷洗干净。 二水二气的冲洗吹净程序 安瓿送达位置A1时,针头插入安瓿瓶内,并向内注水洗 瓶:当安瓿到达位置A2时,继续对安瓿注水洗瓶:到达 位置B1时,经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去;到达位置B2时,继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 水吹净,从而完成了二水二气的洗瓶工序。