药事管理实务 药品生产质量管理 知识点5：GMP认证管理（一）.ppt

药事管理实务 教学单元1 药品生产质量管理 知识要点 认识GMP 1. GMP硬件要求 2. GMP软件要求 3. GMP认证管理 5. GMP人员要求 4. 知识点5：GMP认证 熟悉GMP的认证主体 熟悉GMP的认证程序 熟悉GMP认证申报资料 了解GMP认证结果 学习目标 一、认证的概念 ☆认证：是认证机构---国家食品药品监督管理局对企业的 质量体系作出的科学、公正的和权威性的评价。 ◇药品实施GMP认证制度，是国家对药品生产企业监督检查 的一种手段和对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过 程，是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量的一 种科学和先进的管理方法。 GMP认证是我国药品生产规范管理的强制认证制度 药品GMP证书作为一种行政手段，具有通行证的作用 2004年6月30日以前,药品生产企业必须符合GMP的要求,并取得药品GMP证书 GMP认证法律依据 法律依据: 《药品法》第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 GMP认证法律依据 《药品法》第68条: 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 GMP认证法律依据 《药品法》第79条: 药品的生产企业…..未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 GMP认证法律依据 《实施条例》第五条: 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 认证主体 省FDA:一般GMP认证 SFDA: 注射剂 放射性 生物制品认证 进口药品 二、药品GMP认证检查分类 1.常规检查 ⑴ 新开办的药品生产企业（车间） ⑵ 首次药品GMP认证企业（车间） ⑶ 药品GMP证书期满的企业（车间） ⑷ 增加生产范围或新品种的企业（车间） ⑸ 改变生产工艺或厂房设备等变更的企业（车间） 二、药品GMP认证检查分类 2.定期检查 药品GMP证书有效期内的企业（车间），每两年一 次，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织复查。 3.追踪检查 在国家药品监督管理局认证管理中心组织的现场检 查中，存在限期整改项目的企业（车间），在企业整改 完后由国家再行组织针对限期整改的缺陷项目的整改情 况进行检查。 二、药品GMP认证检查分类 4.专题检查 ⑴用户投诉或怀疑有药品质量问题的企业（车间） ⑵特定产品批准上市前的企业（车间） ⑶药品监督管理工作需要的企业（车间） 二、药品GMP认证检查分类 5.飞行检查 即在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的 事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种 方式。2006年7月1日，根据飞行检查的实践经验，国家 局制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使GMP 飞行检查制度化。 三、GMP认证工作标准 工作标准: 1998年修订GMP及附录； 2010年修订GMP及附录； 2011年《药品GMP认证管理办法》。 四、认证工作程序 认证的申请阶段 初审阶段 资料审查阶段 制定检查方案阶段 现场检查阶段 检查报告的审核阶段 追踪检查阶段 认证批准阶段 公报发证阶段