生物制药工艺技术 生物药物的特性及分类 生物药物的特性及分类.ppt

生物药物的特性及分类 生物药物 生物药物的特性 药理学特性 原料的生物学特性 （1）天然来源的原料中药理学活性成分含量低，杂质多 （2）来源广泛，多种多样 （3）原料容易腐蚀变质 生产制备过程的特殊性 对光、热、酸碱、重金属、pH、溶氧、生产设备等敏感 检测的特殊性：活性 剂型要求的特殊性：针剂较多 * 生物制药工艺技术 * 生物制药工艺技术 生物药物的概念 是利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢、次级代谢），综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。 广义：从动物、植物和微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。 生化药品 生物制品 以生物或其组织作为起始材料， 采用生物学工艺或分离纯化技术 制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成品质量制成 的生物药物，如疫苗、免疫球蛋 白、DNA重组产品等。  以生物或其组织为原料， 通过分离纯化而制得的生物药物 批准文号为“国药准字H”开头 批准文号为“国药准字S”开头 机体在一定的条件 下，体内平衡受损害， 某种成分的浓度或活性 水平升高或降低 疾病 （1）治疗的针对性强、疗效高 （2）营养价值高、毒副作用小 （3）免疫性副作用常有发生 苍蝇对恶劣环境具有极强的适应能力和有效地防御机制，任何病菌在其体内存活不会超过七天。其万分之一浓度抗菌物质就可以杀死多种病菌