度医疗器械日常监督检查工作规划方案.docVIP

2014 年度医疗器械日常监督检查工作方案 一、监督检查目的 加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序， 遏制各类违法违规案件的发生， 确 保医疗器械安全。 二、监督检查依据 《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》 、《医疗器械注册管理办法》 、 《医疗器械经营企业监督管理办法》 《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章和规范性 文件。 b5E2RGbCAP 三、监督检查范围 沧州市辖区内所有医疗器械生产、经营和使用单位。 四、监督检查职责及分工 （一）日常监督检查实行市、县、区分级管理、层级责任制。 （二）沧州市食品药品监督管理局负责沧州市辖区医疗器械生产、 经营和使用单位的日 常监督管理工作。 对沧州市区二三类和沧州市辖区重点监管医疗器械生产企业、 市区内综合 类医疗器械经营企业、市直医疗机构（包括私立医疗机构，下同）实施日常监督检查。 p1EanqFDPw （三）各县（市、区）食品药品监督管理局负责本辖区医疗器械生产、经营、使用日常 监督管理工作， 新华区、运河区食品药品监督管理局负责各自辖区内一类医疗器械生产企业、 单一品种医疗器械经营企业（隐形眼镜、助听器、治疗仪器） 、具有医疗器械经营企业许可 证的药品连锁药店及市直以外的医疗机构的日常监督管理工作。 同时接受沧州市食品药品监 督管理局的业务指导和监督。 DXDiTa9E3d （四）各县（市、区）食