（优质医学）医疗器械经营监管体系简介.ppt

第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 【条款释义】 明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。 （1）企业法定代表人、负责人全面负责企业日常管理。 （2）应当保证质量管理的必要条件； （3）确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。 企业法定代表人、负责人——是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 “企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。 6.医疗器械质量管理人员的主要职责和任务 * 第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 【条款释义】 （1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。 （2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。 （3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。 6.医疗器械质量管理人员的主要职责和任务 *