产品发运和召回 新版药品GMP培训.pptVIP

新版 GMP 条条看 新版 GMP14 章 ? 总 量管理 人与机， 厂房设施 设备 齐； ? 物料产品 认证 毕， 文件管 产 好消息； ? 质控质保 大难题 ， 委托产验 明 责利； ? 发运召回 有悲喜，自检 附则 三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 一、将原药品“销售” 管理的要求变化为药品“发运” 的管 理 ，强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理 ，包括配货、运输等活动； 二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为 产 品“召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细 规 定； 三、将原规范附录一《总则》中“药品零头包装只限两个批号 为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作， 主要变化 第十二章 产品发运与召回 第一节 原 则 293 体系化 完善条款 对原 79 条有关药品收回管理条款，根据术语统一 的原则，将“药品收回”修订为“产品召回”。 ? 建立产品召回系统 ? 必要时，迅速、有效召回 294 监督销毁 完善条款 对原 79 条有关退货和召回的产品的处理条款进行 完善，明确规定了因质量原因退货和召回产品的处 理要求。 ? 由于 质量缘故 ，退货 / 召回的产品 ? 例外 —— 有证据证明 退货产品质量 未受影响 第十二章 产品发运与召回 第一节 原 则 第十二章 产品发运与召回 第二节 发 运 295 记录 完善条款 对原 77 条有关销售记录记录管理的条款进行完善，将“销售记录”修订为 “发运记录”；并在发运记录内容增加“联系方式” “运输方式”等 项目，保证发运药品的可溯源性。 ? 批批有记录 ? 追查每批产品的销售情况 ? 必要时，及时 全部 追回 ? 内容 ? 产品名称 + 规格 + 批号 + 数量 ? 收货单位和地址 + 联系方式 + 发货日期 + 运输方式等 296 合箱 完善条款 对原规范附录一《总则》中有关外包装工序 的合箱的规定作了调整，将合箱操作调整到 发货时进行。 ? 仅限 两个 批号 ? 箱外 标明 全部批号 ? 有记录 第十二章 产品发运与召回 第二节 发 运 297 发运记录保存期 完善条款 本条款是对原 78 条有关销售记录保存期限进 行修订而成。 ? 药品有效期 +1 年 第十二章 产品发运与召回 第二节 发 运 第十二章 产品发运与召回 第三节 召 回 298 SOP 新增条款 增加对召回操作规程建立的要求。 ? 确保 召回工作 的有效性 299 专人负责 新增条款 本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关 规定。 ? 组织协调召回工作 ? 人员数量足够 ? 与销售和市场相比，相对 独立 ? 若非质量受权人 ，需通报 第十二章 产品发运与召回 第三节 召 回 300 召回 新增条款 增加有关召回启动时效性控制要求。 ? 随时启动，实施迅速 第十二章 产品发运与召回 第三节 召 回 301 安全隐患导致召回 完善条款 对原 82 条有关质量缺陷产品上报药品监督 管理部的管理的条款进行完善，增加了召回 存在安全隐患的产品向药品监督管理部门报 告的要求。 ? 立即向 当局 报告 第十二章 产品发运与召回 第三节 召 回 第十二章 产品发运与召回 第三节 召 回 302 追溯发运 新增条款 增加了对药品发运的要求 ? 召回负责人能 迅速查阅 发运记录 303 妥善保存，等待审判 新增条款 增加对已召回产品控制的要求。 ? 有标识 ? 单独 + 妥善贮存 ? 等待最终处理决定 第十二章 产品发运与召回 第三节 召 回 304 全程跟踪 新增条款 增加对召回产品处理过程记录的管理及最终 报告要求。 ? 过程有记录，最终有报告 ? 说明：产品发运数量 + 已召回数量 + 数量平衡情况 第十二章 产品发运与召回 第三节 召 回 305 定期评估 新增条款 增加对产品召回系统有效性评估的要求 ? 召回系统的 有效性 第十二章 产品发运与召回 第三节 召 回 国外药品召回策略的制定与实施 ? 根据药品召回分级情形，企业按期向政府报 告召回情况。 ? 召回策率（计划）包括应包含的内容： (1) 药 品生产销售情况 ;(2) 召回范围与时限 ;(3) 召回 信息发布途径 ;(3) 召回预期效果（拟召回数 量） ;(4) 召回产品处理方式 ;(5) 召回联系人等 国外药品 召回实施的效率检查和总结 ? 检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否 已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。 ? 召回企业有义务对召回效率进行核查，在必要或需 要时 FDA 予以协助。 ? 根据召回策略（计划）和产品分级情况，按比例进 行效率检查。 ? 评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告 和防止问题再次发生的更正计划。 ? 邀请