医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度x.pdfVIP

十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理 报告制度 为建立符合医疗器械质量投诉、 事故调查和处理报告的管理， 特制订 本制度。 一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品， 应及时填 报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质 量问题。 二、因质量管理不善， 被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重 大质量问题。三、 销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大 质量事故。 四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含 1000 元）为重大质量事故。 五、发生重大质量问题及质量事故， 经营者必须先口头报告质量管理 部负责人， 待查清原因后， 再以书面报告质量管理部及上级医疗器械 监督管理部门。 六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应 本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任 人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。 七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查