二类医疗器械经营备案（二）.pdfVIP

学 海 无 涯 第二类医疗器械经营备案材料 （批发） 南京诚信医疗器械有限公司 20 14 年 7 月 1 学 海 无 涯 南京诚信医疗器械有限公司 备案材料目录 序号 材料名称 页码 1 备案材料封面及目录 2 《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 3 企业营业执照副本和组织机构代码证复印件 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件 （持有效《医疗器械经 4 营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附 原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平 5 面图 （备案企业为医疗器械生产企业的附） 企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、 6 职称、职务、身份证号码） 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印 7 件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、 身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证 8 明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市 二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负 责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证 和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的， 9 还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工 作的体检证明复印件 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分 10 区平面图 （注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复 印件等 11 企业办公、仓储、运输等设施、设备清单 反映经营场所 （包括公司铭牌）、仓库 （库区）全貌的照片；经营 12 体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、 运输车辆照片等 13 委托储运合同复印件 （委托第三方物流储运的企业附） 14 企业质量管理制度 15 《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附） 16 经办人授权证明 其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明 17 等） 18 变更/取消备案说明及其证明材料 2 学 海 无 涯 江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案类型 √首次备案□变更备案□取消备案 南京诚信医疗器械有限公 营业执照 企业名称 32012100000000X 司 注册号 组织机构代码 2 成立日期 2012 年06 月06 日 南京市秦淮区中山东路486 号 2012 年06 月06 日至 住所