GMP认证之后 如何全面保持持续的验证状态.pptVIP

（长沙） 第九部分、偏差处理 任何偏离预定的“生产工艺、物料平衡限度、质量标准、 检验方法、操作规程”等的情况都属于偏差。 （偏差 、缺陷、不符合项、不期望事件、潜在风险……） ? 原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房 / 设施 / 设备， 环境控制，计量校准，验证过程……都有可能发生偏差事件。 （长沙） 偏差处理 应急处理、纠正、预防措施 1 、口头、书面汇报（ 24 小时内） 2 、判定是否“偏差” 3 、界定影响范围 4 、风险初评估及应急处理措施 5 、启动偏差调查程序 6 、………… （长沙） 1 、 非 计 划 事件 不可 避免 的将 会发 生。 潜 在 的 影 响 “ 原 辅 料 、 中 间 产 品 、 成 品 ” 质 量 的 、 影 响 药 品 安 全 性 、 有 效 性 的 、 影 响 工 艺 稳 定 性 的 、 影 响 法 规 符合 性的 非 计划 事件 ，才 是“ 偏差 ” 2 、 首 先 要 评估 是否 影响 到“ 产品 质量 、工 艺稳 定性 、法 规符 合性 ” 3 、 其 次 要 看是 否超 出“ 生产 工艺 、操 作规 程、 验证 状态 ”， 同时 取决 于“ 生产 工艺 、操 作规 程、 验 证 状 态 ” 的 合 理性 。 3 、 把 工 作 重点 放在 “如 何避 免偏 差的 发生 ”而 不是 “如 何处 理偏 差事 件” 。 （长沙） 第十一部分、纠正和预防措施 1 、 C A PA 通 常 不是 单独 存在 的。 2 、 对 偏 差 （含 验证 偏差 ）、 自检 、质 量回 顾、 风险 识别 、 G M P 审 计、 投诉 、召 回、 以及 其它 来源 的 质 量 数 据 进 行 统 计 分 析 ， 确 定 已 有 或 潜 在 的 影 响 产 品 质 量 和 工 艺 稳 定 性 的 问 题 ， 需 要 制 定 C A PA 措 施 。 3 、 对 实 施 CA PA 措 施过 程中 所有 发生 的变 更应 予控 制。 4 、 对 实 施 CA PA 措 施的 有效 性应 予评 估和 确认 。 5 、 C A PA 措 施 应能 保证 产品 质量 和工 艺稳 定性 ，持 续改 进产 品质 量和 生产 工艺 。 （长沙） 6 、 制 定 CA PA 措 施 要基 于风 险评 估 7 、 措 施 的 制定 应与 偏差 、缺 陷 … … 的风 险等 级相 一致 8 、 C A PA 之 前 的活 动要 调查 和确 定根 本原 因 9 、 C A PA 措 施 的制 定要 注重 系统 性和 有效 性 9 、 C A PA 的 目 的是 “降 低风 险， 保持 厂房 、设 施、 设备 、检 验仪 器、 生产 工艺 、操 作规 程、 检 验 方 法 等 验 证 状态 的“ 持 续稳 定” 和“ 持续 改进 ”。 GMP 认证之后 如何全面保持“持续”的验证状态 《 HVAC 系统 GEP 与 GMP 实施》 1 、 HVAC 系统与工程项目 GEP 管理 2 、 URS 编制 3 、硬件设计要点与 DQ 确认 4 、施工过程控制与安装调试 5 、洁净室测试与竣工验收 6 、厂房设施与 HVAC 系统的 IQ 、 OQ 、 PQ 确认 7 、洁净环境日常监测与在线监控的实现 8 、 HVAC 系统的运行与预防性维护相关 SOP 9 、洁净环境的清洁、消毒、灭菌 是一个制药项目厂房设施与 HVAC 系统的工程建设、确认 验证、运行维护……全流程，每一步骤应该关注的重点。 （长沙） 第一部分 竣工验收与图纸管理 第二部分 有效的试车与试生产 第三部分 确认与验证的优化组织 第四部分 全面的自检 第五部分 申报资料准备详解 第六部分 模拟检查与现场硬件、软件、生产准备 第七部分 迎检日程安排 第八部分 成功的首次会议 第九部分 各岗位良好习惯与检查过程注意事项 第十部分 末次会议 第十一部分 检查常见缺陷分析与缺陷项整改报告 （长沙） 保 持 持 续 验 证 状态 的 G M P 法 规依 据： 第七章《确认与验证》、附录《确认与验证》 1 、 厂房、设施、设备和检验仪器 应经过 确认 。 2 、应采用经过 验证 的 生产工艺、操作规程和检验方法 进行生 产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 3 、关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能 够达到预期结果。 4 、确认和验证不是一次性的行为，首次确认和验证后 应根据 产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 5 、验证总计划或其它相关文件中应规定 厂房、设施、设备、 检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法 等能够保持“持 续稳定”。 （长沙） 第一部分、什么是验证状态？ 人 ，在经过确认的 厂房、设施 条件下， 利用经过验证的 生