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2017 年质量管理内部评审报告 按照 GSP及公司质量管理体系文件要求， 公司质量领导小组对公司质量管理制度及 GSP 条款的执行情况、进货情况 GSP实施情况进行内部评审，审核结果报告如下： 一、审核部门：质量领导小组 审核成员： ****************** 二、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则 三、审核日期： 2017 年 12 月 20 日-2017 年 12 月 23 日 四、审核情况： （一）组织机构与质量体系文件 1、公司严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。 2、公司成立了以总经理为首，包括行政、质管部、业务部、财务部、采购部和储运部 等部门负责人在内的质量领导小组， 负责建立企业的质量体系， 实施公司的质量方针， 确定 奖惩措施及质量管理工作的重大问题，并保证质量管理工作人员行使职权。 3、公司质量管理机构名称为质量管理部， 下设质量管理员、 药品养护员和药品验收员。 验收养护组负责购进药品和销后退回药品的检查制度 （二） 人员与培训 1、公司负责人负责人 *** 具有本科学历， 熟悉国家有关药品管理的法律、 法规、 规章和 经营药品的知识。 2、企业质量副总 *** 同时负责质量管理工作， 具有中药学专业本科学历， 执业药师资格。 3、企业质量管理机构负责人 *** ，具有大学本科学历， 执业药师职称， 能坚持原则，有 7 年实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 4、企业从事质量管理工作的人员，具有大专以上学历。 5、企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员共有 7 人， 全部在职在岗，素质 良好。 6、公司从事购进，保管、销售等工作的人员，全部具有高中及以上学历，部分具有医 学、药学货相关专业技术职称， 全部经省药品监督管理局培训考试合格。从事验收、养护及 保管工作的人员，每年参加省级以上药品监督管理部门组织的继续教育和培训学习。 7、公司定期对各类人员进行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、各项质量 管理制度以及药品知识的培训学习。 8、从事质量管理、 验收、 养护、保管等有关涉药人员， 每年由企业组织进行健康体检， 并建立了健康档案。 （三）采购进货 1、购进药品严格按照保证药品质量的进货程序进行，审核供货单位的法定资格及质量 信誉，审核所购进药品的合法性和质量可靠性，确认供货单位销售人员的合法资质。 2、对首营企业和首营品种严格按照审核程序进行，经审核同意后，签订具有明确质量 条款的购货合同方能进货。 3、进货计划需要经质量负责人审批后方可执行。 4、每年末对供应商进行资格评审，评出合格供应商作为下一年主要供应商，不合格供 应商将取消供货资格。 5、购进记录随着入库开票自动生成，记录内容完整，查询方便，及时备份，可长期保 存。 （四）设施与设备 1、公司营业场所面积达标，宽敞明亮、整洁，布局合理，设施先进。 2、公司有与经营品种相适应的的仓库， 仓库总面积达 2013 平方米， 库区地面平整， 无 积水和杂草，无污染源。库房内墙壁、顶棚和地面光滑平整。门窗结构严密。设有不同类型 的的仓库， 其中单间阴凉库面积 825 平方米； 常温看面积 1000 平方米； 冷库 52 立方米， 能 够满足各类药品存储的需要。 3、仓库严格按照药品的储存条件及性质实行分库、分区、分类储存，实行色标管理， 设有待验区、退货区、合格品区，发货区及不合格品区，内服药与外用药、药品与保健品等 非药品分开存放。 4、仓库设施设备齐全，设有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鸟、仿鼠、防火等 设施， 设有温湿度监测及调节设施以及防潮、